Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Disponible des:

AstraZeneca AB

Codi ATC:

J07BN02

Designació comuna internacional (DCI):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Grupo terapéutico:

Vaccins

Área terapéutica:

COVID-19 virus infection

indicaciones terapéuticas:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Resumen del producto:

Revision: 30

Estat d'Autorització:

Autorisé

Data d'autorització:

2021-01-29

Informació per a l'usuari

27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VAXZEVRIA, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vaxzevria et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Vaxzevria ?
3.
Comment Vaxzevria est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vaxzevria ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VAXZEVRIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vaxzevria est utilisé pour prévenir la COVID-19 due au virus
SARS-CoV-2.
Vaxzevria peut être administré aux adultes de 18 ans et plus.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) de produire des
anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le
virus, apportant ainsi une protection
contre la COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut
provoquer la COVID-19.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
VAXZEVRIA ?
LE VACCIN NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
-
si vous êtes allergique à la substa

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxzevria, suspension injectable
Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Il s'agit d’un flacon multidoses contenant 10 doses de 0,5 mL (voir
rubrique 6.5).
Une dose (0,5 mL) contient :
Adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du
SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non
inférieur à 2,5 x 10
8
unités infectieuses (Inf.U)
* Produit sur des cellules rénales embryonnaires humaines (human
embryonic kidney, HEK) 293
génétiquement modifiées et par la technologie de l’ADN
recombinant.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Excipients à effet notoire
Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est incolore à légèrement brune, limpide à
légèrement opaque avec un pH de 6,6.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vaxzevria est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir
la COVID-19 causée par le SARS-
CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Personnes âgées de 18 ans et plus_
Le schéma de primovaccination par Vaxzevria comprend
l’administration de deux doses distinctes de
0,5 mL chacune. La seconde dose doit être administrée entre 4 et 12
semaines (28 à 84 jours) après la
première dose (voir rubrique 5.1).
Une dose de rappel (troisième dose) de 0,5 mL peut être administrée
aux personn