দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vaccins
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 30
Autorisé
2021-01-29
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VAXZEVRIA, SUSPENSION INJECTABLE Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vaxzevria et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaxzevria ? 3. Comment Vaxzevria est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vaxzevria ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VAXZEVRIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Vaxzevria est utilisé pour prévenir la COVID-19 due au virus SARS-CoV-2. Vaxzevria peut être administré aux adultes de 18 ans et plus. Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR VAXZEVRIA ? LE VACCIN NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres c সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaxzevria, suspension injectable Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Il s'agit d’un flacon multidoses contenant 10 doses de 0,5 mL (voir rubrique 6.5). Une dose (0,5 mL) contient : Adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non inférieur à 2,5 x 10 8 unités infectieuses (Inf.U) * Produit sur des cellules rénales embryonnaires humaines (human embryonic kidney, HEK) 293 génétiquement modifiées et par la technologie de l’ADN recombinant. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). Excipients à effet notoire Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. La suspension est incolore à légèrement brune, limpide à légèrement opaque avec un pH de 6,6. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vaxzevria est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS- CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Personnes âgées de 18 ans et plus_ Le schéma de primovaccination par Vaxzevria comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 mL chacune. La seconde dose doit être administrée entre 4 et 12 semaines (28 à 84 jours) après la première dose (voir rubrique 5.1). Une dose de rappel (troisième dose) de 0,5 mL peut être administrée aux personnes qui ont terminé le cycle de prim সম্পূর্ণ নথি পড়ুন