País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokki-infektiot
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoa tiettyjen pneumokokki-serotyyppien suojaamisesta. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
valtuutettu
2021-12-13
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VAXNEUVANCE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU p neumokokkipolysakkaridirokote, konjugoitu (15 - valenttinen, adsorboitu) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinun tai lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haitt avaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄMÄ ROKOTE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, kään ny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajall e. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vaxneuvance on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi saatte Vaxneuvance -rokotteen 3. Miten Vaxneuvance annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vaxneuvance - rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VAXNEUVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaxneuvance on pneumokokkirokote, jota annetaan • VÄHINTÄÄN 6 VIIKON JA ALLE 18 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE antamaan suojaa sairauksia, kuten keuhkotulehdu sta (keuhkokuume tta), aivoja ja selkäy dintä peittävien kalvojen tulehdusta ( aivokalvotulehdu sta eli meningiittiä), veressä ilmenevä ä vaikeaa infektiota (bakteremia a) ja korvatulehdust a (äkillistä välikorvatulehdusta) , vastaan, • VÄHINTÄÄN 18 -VUOTIAILLE HENKILÖILLE antamaan suojaa sairauksia, kuten keuhkotulehdu sta (keuhkokuum Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxneuvance injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pneumokokkipolysakkaridirokote, konjugoitu (15 - valenttinen, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 1 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 3 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 4 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 5 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 6A 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 6B 1,2 4,0 mikrogrammaa Pneumokokkipol ysakkaridi, serotyyppi 7F 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 9V 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 14 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 18C 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 19A 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 19F 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 22F 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi 23F 1,2 2,0 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi, serotyy ppi 33F 1,2 2,0 mikrogrammaa 1 Konjugoitu CRM 197 - kantajaproteiiniin. CRM 197 on kurkkumätätoksiinin myrkytön mutanttimuoto (peräisin Corynebacterium diphtheriae - bakteerin C7 - kannasta), jota ilmennetään yhdistelmä -DNA- tekniikalla Pseudomonas fluorescens -bakteerissa. 2 Adsorboitu alumiinifosfaattiadjuvanttiin. Yksi annos (0,5 ml) sisältää 125 mikrogrammaa alumiinia (Al 3+ ) ja noin 30 mikrogrammaa CRM 197 - kantajaproteiinia . Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektioneste). Rokote on opaalinhohtoinen suspensio. 4. KLIINISET Llegiu el document complet