Vaxneuvance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapeuttinen alue:

Pneumokokki-infektiot

Käyttöaiheet:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoa tiettyjen pneumokokki-serotyyppien suojaamisesta. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-13

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAXNEUVANCE
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
p
neumokokkipolysakkaridirokote, konjugoitu (15
-
valenttinen,
adsorboitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista
sinun tai lapsesi
mahdollisesti
saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan
4 lopusta, miten haitt
avaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE
TAI LAPSELLESI
ANNETAAN TÄMÄ ROKOTE,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, kään
ny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle
tai lapsellesi
eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajall
e. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä
Vaxneuvance
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin
sinä tai lapsesi saatte
Vaxneuvance
-rokotteen
3.
Miten
Vaxneuvance
annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vaxneuvance
-
rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
VAXNEUVANCE
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaxneuvance
on pneumokokkirokote, jota annetaan
•
VÄHINTÄÄN 6
VIIKON JA ALLE 18
VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE
antamaan suojaa
sairauksia, kuten
keuhkotulehdu
sta
(keuhkokuume
tta), aivoja ja selkäy
dintä peittävien kalvojen
tulehdusta
(
aivokalvotulehdu
sta eli meningiittiä),
veressä ilmenevä
ä vaikeaa infektiota
(bakteremia
a) ja
korvatulehdust
a
(äkillistä välikorvatulehdusta)
, vastaan,
•
VÄHINTÄÄN 18
-VUOTIAILLE HENKILÖILLE
antamaan suojaa
sairauksia, kuten
keuhkotulehdu
sta
(keuhkokuum

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään
ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta
4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxneuvance
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Pneumokokkipolysakkaridirokote, konjugoitu (15
-
valenttinen,
adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5
ml) sisältää:
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
1
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
3
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
4
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
5
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
6A
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
6B
1,2
4,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipol
ysakkaridi, serotyyppi
7F
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
9V
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
14
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
18C
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi,
serotyyppi 19A
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
19F
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
22F
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyyppi
23F
1,2
2,0
mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi, serotyy
ppi 33F
1,2
2,0
mikrogrammaa
1
Konjugoitu CRM
197
-
kantajaproteiiniin. CRM
197
on kurkkumätätoksiinin myrkytön mutanttimuoto
(peräisin
Corynebacterium diphtheriae
-
bakteerin C7
-
kannasta), jota ilmennetään yhdistelmä
-DNA-
tekniikalla
Pseudomonas fluorescens
-bakteerissa.
2
Adsorboitu alumiinifosfaattiadjuvanttiin.
Yksi annos (0,5
ml) sisältää 125
mikrogrammaa alumiinia (Al
3+
) ja noin 30
mikrogrammaa CRM
197
-
kantajaproteiinia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
Rokote on opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET