País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
valproehape
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
N03AG01
valproehape
500mg 30TK; 500mg 100TK; 500mg 20TK; 500mg 200TK; 500mg 90TK; 500mg 60TK; 500mg 50TK
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
R
1/13 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG, TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID naatriumvalproaat/valproehape _▼ _ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. HOIATUS Valproaadi manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega, ilma katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust. Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Valproate sodium Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Valproate sodium Sandoze võtmist 3. Kuidas Valproate sodium Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Valproate sodium Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VALPROATE SODIUM SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Valproate sodium Sandoz on ravim epilepsia ja mania raviks. Valproate sodium Sandozt kasutatakse järgmiste epilepsiavormide raviks: - ajuhäirest tingitud lühiajalised teadv Llegiu el document complet
1/21 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _▼ _ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valproate sodium Sandoz 500 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 333 mg naatriumvalproaati ja 145 mg valproehapet, mis kokku vastab 500 mg naatriumvalproaadile. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2,14 mmol (49,2 mg) naatriumi. INN. _Acidum valproicum._ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Valge, piklik, toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille mõlemal küljel on poolitussälk. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Primaarselt generaliseerunud epilepsiahood: − tüüpilised ja atüüpilised absaansid ( _petit mal_ ); − müokloonilised hood; − toonilis-kloonilised hood ( _grand mal_ ); − toonilis-klooniliste hoogude ja absaanside segavormid; − atoonilised hood. Partsiaalsed hood: − üksikud (fokaalsed) kui ka komplekssed (psühhomotoorsed) sümptomid; − sekundaarselt generaliseerunud epilepsiahood, eelkõige akineetilised ja atoonilised hood. Primaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude puhul sobib enamasti monoteraapia. Partsiaalsete hoogude, samuti sekundaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude ning primaarselt generaliseerunud ja partsiaalsete hoogude segavormide puhul tuleb sagedamini rakendada kombineeritud ravi. Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva mania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav. Pärast mania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda mania ravis naatriumvalproaadile. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS 2/21 Annustam Llegiu el document complet