Uniferon 200 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Fer (III) Hydroxide Dextrane 560 mg/ml - Eq. Fer (III) 200 mg/ml

Disponible des:

Pharmacosmos

Codi ATC:

QB03AC

Designació comuna internacional (DCI):

Iron (III) Hydroxide Dextran

Dosis:

200 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable

Composición:

Fer (III) Hydroxide Dextrane 560 mg/ml

Vía de administración:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Grupo terapéutico:

porc

Área terapéutica:

Iron, Parenteral Preparations

Resumen del producto:

CTI code: 172532-03 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-14 - Taille de l'emballage: 11 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-04 - Taille de l'emballage: 12 x 200 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1405554 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-15 - Taille de l'emballage: 2 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-05 - Taille de l'emballage: 2 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-16 - Taille de l'emballage: 3 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-06 - Taille de l'emballage: 3 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-17 - Taille de l'emballage: 4 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-07 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-18 - Taille de l'emballage: 5 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-08 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-19 - Taille de l'emballage: 6 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-09 - Taille de l'emballage: 6 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-20 - Taille de l'emballage: 7 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-10 - Taille de l'emballage: 7 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-21 - Taille de l'emballage: 8 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-11 - Taille de l'emballage: 8 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-22 - Taille de l'emballage: 9 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-12 - Taille de l'emballage: 9 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-23 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-02 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-13 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 172532-24 - Taille de l'emballage: 11 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

1995-12-21

Informació per a l'usuari

Bijsluiter – FR Versie
Uniferon
B. NOTICE
- 1 -
Bijsluiter – FR Versie
Uniferon
NOTICE
UNIFERON 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Pharmacosmos A/S,
Rørvangsvej 30,
4300 Holbæk, Danemark
Distributeur: MSD Animal Health SPRL
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Uniferon 200 mg/ml solution injectable pour porcs
Fer (III) éq. Hydroxyde de fer-dextran
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE:
200 mg de fer-dextran
équivalent à Fe
+++
hydroxide dextran
560 mg
EXCIPIENTS:
NaCl, Phénol, eau pour injection
4.
INDICATIONS
Prévention et traitement de l’anémie ferriprive chez les jeunes
porcelets (âgés entre 2 et 5 jours).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux avec une déficience en vitamine E
et/ou en sélénium et une
dystrophie musculaire.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une anémie infectieuse.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Occasionnellement, la mortalité a été constatée chez des porcelets
après une administration
parentérale de complexes de fer-dextran. La mortalité est associée
à une déficience en vitamine E
et/ou en sélénium dans la nourriture maternelle.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en
inf

Fitxa tècnica

SKP – FR Versie
Uniferon
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- 1 -
SKP – FR Versie
Uniferon
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Uniferon
200 mg/ml, solution injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE:
200 mg de fer-dextran
équivalent à Fe
+++
hydroxide dextran
560 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc (porcelets).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Prévention et traitement de l’anémie ferriprive chez les jeunes
porcelets (âgés entre 2 et 5 jours).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux avec une déficience en vitamine E
et/ou en sélénium et une
dystrophie musculaire.
Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent une anémie
infectieuse.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D‘EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Sans objet.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT AUX
ANIMAUX
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Occasionnellement, la mortalité a été constatée chez des porcelets
après une administration
parentérale de complexes de fer-dextran. La mortalité est associée
à une déficience en vitamine E
et/ou en sélénium dans la nourriture maternelle.
- 2 -
SKP – FR Versie
Uniferon
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux trait�