Typhim Vi

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

Codi ATC:

J07AP03

Vía de administración:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapéutica:

Očkovacia látka proti týfusu, purifikovaný polysacharidový antigén

Resumen del producto:

sol inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

1996-03-19

Informació per a l'usuari

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05237-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TYPHIM VI
injekčný roztok
Polysacharidová vakcína proti brušnému týfusu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Typhim Vi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Typhim Vi
3.
Ako používať Typhim Vi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Typhim Vi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TYPHIM VI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na
ochranu pred infekčnými ochoreniami.
Táto vakcína pomáha chrániť dospelých a deti staršie ako 2 roky
proti brušnému týfusu.
Brušný týfus je ochorenie spôsobené baktériou nazývanou
_Salmonella typhi. _Hlavnými príznakmi sú vysoká
teplota (40°C), bolesť hlavy, nespavosť, závrat, epistaxia
(krvácanie z nosa), anorexia (strata chuti do jedla),
nevoľnosť, hnačka a strata vedomia.
Ak je vám alebo vášmu dieťaťu podaný Typhim Vi, prirodzená
obrana tela vytvára ochranu proti infekcii
vyvolanej touto baktériou.
Typhim Vi je odporúčaný predovšetkým osobám cestujúcim do
endemických oblastí výskytu (oblastí, kde sa
ochorenie vyskytuje a postihuje veľkú časť populácie), migrantom,
zdravotníckym pracovníkom a vojakom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TYPHIM VI
NEPOUŽÍVAJTE T

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03920-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Typhim Vi
injekčný roztok
Polysacharidová očkovacia látka proti brušnému týfusu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka očkovacej látky v 0,5 ml obsahuje:
čistený týfový Vi kapsulárny polysacharid (kmeň
Ty2)..........................................0,025 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
formaldehydu, ktorý sa používa v procese
výroby (pozri časť 4.3.).
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1
dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako
2-ročných. Očkovanie sa odporúča najmä
osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrujúcim
osobám, zdravotníckym
pracovníkom a vojakom.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
TÁTO OČKOVACIA LÁTKA JE URČENÁ PRE DOSPELÝCH A DETI STARŠIE AKO
DVOJROČNÉ.
Imunitu zabezpečí jedna dávka očkovacej látky. Preočkovanie sa
môže vykonať každé 3 roky, ak
riziko infekcie brušného týfusu pretrváva.
Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.
Spôsob podávania
Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03920-ZME
2
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1. alebo na
formaldehyd alebo kazeín (ktoré môžu byť prítomné v stopových
množstvách, pretože sa používajú
počas výroby).
Očkovanie sa má odložiť v prípade akútneho horúčkovitého
ochorenia.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Nepodávajte očkovaciu látku intravaskulárne.
Očkovacia látka chráni pred infekciou vyvolanou
_Sal