Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Pasteur , Francúzsko
J07AP03
intramuskulárne a subkutánne použitie
sol inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti týfusu, purifikovaný polysacharidový antigén
sol inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05237-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TYPHIM VI injekčný roztok Polysacharidová vakcína proti brušnému týfusu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Typhim Vi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Typhim Vi 3. Ako používať Typhim Vi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Typhim Vi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TYPHIM VI A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. Táto vakcína pomáha chrániť dospelých a deti staršie ako 2 roky proti brušnému týfusu. Brušný týfus je ochorenie spôsobené baktériou nazývanou _Salmonella typhi. _Hlavnými príznakmi sú vysoká teplota (40°C), bolesť hlavy, nespavosť, závrat, epistaxia (krvácanie z nosa), anorexia (strata chuti do jedla), nevoľnosť, hnačka a strata vedomia. Ak je vám alebo vášmu dieťaťu podaný Typhim Vi, prirodzená obrana tela vytvára ochranu proti infekcii vyvolanej touto baktériou. Typhim Vi je odporúčaný predovšetkým osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu (oblastí, kde sa ochorenie vyskytuje a postihuje veľkú časť populácie), migrantom, zdravotníckym pracovníkom a vojakom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TYPHIM VI NEPOUŽÍVAJTE T সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03920-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Typhim Vi injekčný roztok Polysacharidová očkovacia látka proti brušnému týfusu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka očkovacej látky v 0,5 ml obsahuje: čistený týfový Vi kapsulárny polysacharid (kmeň Ty2)..........................................0,025 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, ktorý sa používa v procese výroby (pozri časť 4.3.). Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2-ročných. Očkovanie sa odporúča najmä osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrujúcim osobám, zdravotníckym pracovníkom a vojakom. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie TÁTO OČKOVACIA LÁTKA JE URČENÁ PRE DOSPELÝCH A DETI STARŠIE AKO DVOJROČNÉ. Imunitu zabezpečí jedna dávka očkovacej látky. Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva. Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých. Spôsob podávania Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03920-ZME 2 Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na formaldehyd alebo kazeín (ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, pretože sa používajú počas výroby). Očkovanie sa má odložiť v prípade akútneho horúčkovitého ochorenia. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Nepodávajte očkovaciu látku intravaskulárne. Očkovacia látka chráni pred infekciou vyvolanou _Sal সম্পূর্ণ নথি পড়ুন