Tyljet 200 mg/ml Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Tylosin

Disponible des:

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.

Codi ATC:

QJ01FA

Designació comuna internacional (DCI):

Tylosin (Tylosinum)

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Grupo terapéutico:

skot, prasata

Área terapéutica:

Makrolidy

Resumen del producto:

Kódy balení: 9908805 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Data d'autorització:

2020-09-22

Informació per a l'usuari

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
TYLJET 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Prievozská 5434/6A, 821 09
Bratislava, Slovensko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, 10, avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Cedex, Francie
Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG),
Italy
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tyljet 200 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Tylosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:Tylosinum
..........................................................................................200
000 IU
(což odpovídá přibližně 200 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
................................................................ 0.04
ml
Čirý žlutý roztok
4.
INDIKACE
Léčba specifických infekčních onemocnění (uvedených níže)
vyvolaných mikroorganismy citlivými k
tylosinu.
Skot (dospělý):
-infekční
onemocnění
respiračního traktu, metritida vyvolaná
grampozitivními
mikroorganismy,
mastitidy vyvolané
_Streptococcus _spp.,_ _
_Staphylococcus _spp. a interdigitální nekrobacilóza (tj.
panaricium, infekční pododermatitida).
Telata:
- infekční onemocnění respiračního traktu a nekrobacilóza.
Prasata:
- enzootická pneumonie, hemoragická enteritida, červenka a
metritida.
- artritidy způsobené _Mycoplasma _spp_. _a _Staphylococcus _spp_._
Pro informace týkající se dyzenterie prasat viz "Zvláštní
opatření pro použití u zvířat".
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní a jiných equidů.
Intramuskulární podání může být fatální u kura domácího a
krůt.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se vyskytn

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tyljet 200 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tylosinum
..........................................................................................200
000 IU
(což odpovídá přibližně 200 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
................................................................ 0.04
ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba specifických infekčních onemocnění (uvedených níže)
vyvolaných mikroorganismy citlivými k
tylosinu.
Skot (dospělý):
-infekční
onemocnění
respiračního traktu, metritida
vyvolaná
grampozitivními
mikroorganismy,
mastitidy
vyvolané
_Streptococcus _
spp.
_, Staphylococcus _
spp. a interdigitální nekrobacilóza (tj.
panaricium, infekční pododermatitida
).
Telata:
- infekční onemocnění respiračního traktu a nekrobacilóza.
Prasata:
- enzootická pneumonie, hemoragická enteritida, červenka a
metritida.
- artritidy vyvolané _Mycoplasma _spp_. _a _Staphylococcus _spp_._
Pro informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní a jiných equidů.
Intramuskulární podání může být fatální u kura domácího a
krůt.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
jiné makrolidy nebo na některou z pomocných
látek.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v
citlivosti bakterií k tylosinu, se doporučuje
provést odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a
testování citlivosti.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiáln�