Truvelog Mix 30

País: Unió Europea

Idioma: eslovac

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

inzulín aspart

Disponible des:

Sanofi Winthrop Industrie

Codi ATC:

A10AD05

Designació comuna internacional (DCI):

insulin aspart

Grupo terapéutico:

Lieky používané pri cukrovke

Área terapéutica:

Cukrovka

indicaciones terapéuticas:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estat d'Autorització:

oprávnený

Data d'autorització:

2022-04-25

Informació per a l'usuari

28
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUVELOG MIX 30 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NÁPLNI
30 % rozpustný inzulín aspartát a 70 % inzulín aspartát
kryštalizovaný s protamínom
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Truvelog Mix 30 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truvelog Mix 30
3.
Ako používať Truvelog Mix 30
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Truvelog Mix 30
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRUVELOG MIX 30 A NA ČO SA POUŽÍVA
Truvelog Mix 30 je moderný inzulín (inzulínový analóg), s rýchlo
pôsobiacim a strednodobo
pôsobiacim účinkom, v pomere 30/70. Moderné inzulínové lieky sú
zlepšené verzie ľudského
inzulínu.
Truvelog Mix 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v
krvi u dospelých, dospievajúcich a
detí vo veku 10 rokov a starších s diabetes mellitus (cukrovkou).
Cukrovka je oc

Fitxa tècnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Truvelog Mix 30 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni
Truvelog Mix 30 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu
aspartátu*/protamínom –
kryštalizovaného inzulínu aspartátu* v pomere 30/70 (čo
zodpovedá 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni
Každá náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Truvelog Mix 30 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Každé naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s pridávaním po 1
jednotke.
*Vyrobený v
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Truvelog Mix 30 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni
Injekčná suspenzia.
Truvelog Mix 30 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Injekčná suspenzia v naplnenom pere (SoloStar).
Suspenzia je zakalená a biela.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Truvelog Mix 30 je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
10 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartátu, je
vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila
ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
3
Dávkovanie lieku Truvelog Mix 30 je individuálne a určené v
súlade s potrebami pacienta. Na
dosiahnutie optimálnej glykemickej kontroly sa odporúča
monitorovanie glukózy v krvi a nastavenie
dávky