País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRAMADOLHYDROCHLORID
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
N02AX02
tramadol hydrochloride
50 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2013-04-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRAMADOL AUROBINDO 50 MG KAPSLER, HÅRDE tramadolhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadol Aurobindo 3. Sådan skal du tage Tramadol Aurobindo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tramadolhydrochlorid – det aktive stof i Tramadol Aurobindo – er et smertestillende middel, der tilhører klassen af lægemidler, der kaldes opioider, og som virker på centralnervesystemet. Det lindrer smerter ved at påvirke en bestemt nervecelle i rygmarven og hjernen. Tramadol Aurobindo bruges til behandling af moderate til svære smerter. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af nogle dage. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRAMADOL AUROBINDO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TRAMADOL AUROBINDO: - hvis du er allergisk over det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tramadol Aurobindo (angivet i punkt 6). - hvis du er påvirket af alkohol eller sløvende lægemidler, herunder sovepiller, andre smertestillende midler eller beroligende medicin. - hvis du tager eller inden for de sidste to uger har taget en bestemt slags Llegiu el document complet
12. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMADOL "AUROBINDO", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28067 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tramadol "Aurobindo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. Hver 50 mg kapsel indeholder cirka 0,17 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Grøn/gul hård gelatinekapsel, størrelse 4, indeholdende et hvidt til råhvidt pulver og påtrykt ’T’ på den grønne overdel og ’02’ på den gule underdel med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderat til svær smerte. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis bør tilpasses til intensiteten af smerten samt den individuelle patients følsomhed. Den laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges. Medmindre andet er ordineret, skal tramadol administreres som følger: VOKSNE OG BØRN PÅ 12 ÅR OG DEROVER Oral administration _dk_hum_49659_spc.doc_ _Side 1 af 12_ AKUTTE SMERTER: Startdosen er 50-100 mg afhængigt af smerternes sværhedsgrad. Denne dosis kan efterfølges af doser på 50 eller 100 mg hver 4.-6. time. Behandlingsvarigheden afstemmes i henhold til det kliniske behov (se pkt. 5.1). Den maksimale daglige dosis på 400 må ikke overskrides, medmindre der er tale om helt særlige kliniske omstændigheder. SMERTER I FORBINDELSE MED KRONISKE SYGDOMME: Der anvendes en startdosis på 50 mg, som efterfølgende titreres i henhold til smerternes sværhedsgrad. Startdosen kan om nødvendigt efterfølges af 50-100 mg hver 4.-6. time. De anbefalede doser er vejledende. Patienter skal altid have den laveste dosis, der giver en effektiv smertekontrol. Den maksimale daglige dosis på 400 må ikke overskrides, medmindre der er tale om helt særlige kliniske omstændigheder. Det skal med regelmæssige mellemrum vurderes, om der er behov for at fortsætte behandlingen, idet der er rapporteret om seponeringssymptomer og afhængighed (se pkt. 4.4). Kapslerne skal tages hele sammen med rigelig væske Llegiu el document complet