País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum
Le Vet Beheer B.V.
QN02AX02
Tramadoli hydrochloridum
20 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795221
Bezterminowe
6 B. ULOTKA INFORMACYJNA 7 ULOTKA INFORMACYJNA: Tralieve 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Nazwa: Dechra Regulatory B.V. Adres: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Nazwa: LelyPharma B.V. Adres: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Nazwa: Genera Inc. Adres: Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie wymienione na wydrukowanej ulotce. 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tralieve 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów tramadolu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Tabletka 20 mg: 1 tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tramadolu chlorowodorek 20 mg co odpowiada 17,6 mg tramadolu Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletka 20 mg: Jasnobrązowa z brązowymi plam kami , okrągła i wypukła, aromatyzowana 7 mm tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stron ie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i mięśniowo - szkieletowego o łagodnym nasileniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA 8 Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często mo że wystąpić łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w przypadku podawania większych dawek. U psów po podaniu tramadolu sporadycznie obserwowano nudności i wymioty.W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. W bardzo rzad kich przypadkach tramadol może wywołać drgawki u psów z niskim prog Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tralieve 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) Tralieve vet 2 0 mg chewable tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV) Tralieve 17,6 mg chewable tablets for dogs (FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka 20 mg: 1 tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tramadolu chlorowodorek 20 mg co odpowiada 17,6 mg tramadolu SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletka 20 mg: Jasnobrązowa z brązowymi plam kami , okrągła i wypukła, aromatyzowana 7 mm tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stron ie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i mięśniowo - szkieletowego o łagodnym nasileniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne. Uważa się, że wynika to z indywidualnych różnic w metabolizmie leku do głównego aktywnego metabolitu O- demetylotramadolu. U niektórych psów (niereagujących) może to spowodować, że produkt nie zapewni analgezji. W przypadku przewlekłego bólu należy rozważyć analgezję multimodalną. Psy powinny być regularnie monitorowane przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniego złagodzenia bólu . W przypadku ponownego wystąpienia bólu lub niewystarczającej analgezji mo Llegiu el document complet