Tralieve 20 mg Tabletka do rozgryzania i żucia

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Tramadoli hydrochloridum

Предлага се от:

Le Vet Beheer B.V.

АТС код:

QN02AX02

INN (Международно Name):

Tramadoli hydrochloridum

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

Tabletka do rozgryzania i żucia

Терапевтична група:

pies

Каталог на резюме:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795221

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

6
B. ULOTKA INFORMACYJNA
7
ULOTKA INFORMACYJNA:
Tralieve 20
mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Nazwa:
Dechra Regulatory B.V.
Adres:
Handelsweg
25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Nazwa:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
Nazwa:
Genera Inc.
Adres:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie
wymienione na wydrukowanej ulotce.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tralieve 20
mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
tramadolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tabletka 20
mg:
1
tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadolu chlorowodorek
20 mg
co odpowiada 17,6
mg
tramadolu
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Tabletka 20
mg: Jasnobrązowa z brązowymi plam
kami
, okrągła i wypukła, aromatyzowana 7
mm
tabletka
z linią podziału w kształcie krzyża po
jednej stron
ie.
Tabletki można podzielić na 2
lub
4
równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i
mięśniowo
-
szkieletowego o
łagodnym
nasileniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
8
Nie
podawać w
połączeniu z
trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u
zwierząt z
padaczką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często
mo
że
wystąpić łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w
przypadku podawania większych
dawek.
U psów po podaniu tramadolu sporadycznie obserwowano nudności i
wymioty.W rzadkich
przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku reakcji
nadwrażliwości należy przerwać
leczenie.
W bardzo rzad
kich przypadkach tramadol może wywołać drgawki u psów z
niskim prog

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tralieve 20
mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PL, PT, RO,
SI, SK, UK)
Tralieve vet 2
0 mg chewable tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)
Tralieve 17,6
mg chewable tablets for dogs (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka 20 mg:
1
tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadolu chlorowodorek
20 mg
co odpowiada 17,6
mg tramadolu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Tabletka 20 mg:
Jasnobrązowa z brązowymi plam
kami
, okrągła i wypukła, aromatyzowana
7 mm
tabletka
z linią podziału w kształcie krzyża po
jednej stron
ie.
Tabletki można podzielić na 2
lub
4
równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i
mięśniowo
-
szkieletowego o
łagodnym
nasileniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać w
połączeniu
z
trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u
zwierząt z
padaczką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne.
Uważa się, że wynika to
z
indywidualnych różnic w
metabolizmie leku do głównego aktywnego metabolitu
O-
demetylotramadolu. U
niektórych psów (niereagujących) może to spowodować, że produkt
nie
zapewni analgezji. W
przypadku przewlekłego bólu należy rozważyć analgezję
multimodalną. Psy
powinny być regularnie monitorowane przez lekarza weterynarii w
celu zapewnienia odpowiedniego
złagodzenia
bólu
. W
przypadku ponownego wystąpienia bólu lub niewystarczającej
analgezji mo�