Topotecan Accord 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

topotekanhydroklorid

Disponible des:

Accord Healthcare Ltd.

Codi ATC:

L01CE01

Designació comuna internacional (DCI):

Topotecan hydrochloride

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composición:

mannitol Hjälpämne; topotekanhydroklorid 4,346 mg Aktiv substans

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Topotekan

Estat d'Autorització:

Avregistrerad

Data d'autorització:

2011-07-08

Informació per a l'usuari

1
_Läkemedelsverket 2015-05-21_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN ACCORD 4 MG,
 PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även 
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta 
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Topotecan Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Accord
3.
Hur du tar Topotecan Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topotecan Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOTECAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TOPOTECAN ACCORD ÄR
Topotecan Accord hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig 
läkemedlet som en infusion i en ven (dropp) på sjukhuset.
VAD TOPOTECAN ACCORD ANVÄNDS FÖR
Topotecan Accord används för att behandla:
•
småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
•
långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte
är möjlig. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Accord i kombination med 
ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om Topotecan Accord-behandling är bättre 
än ytterligare beh

Fitxa tècnica

_Läkemedelsverket 2015-05-21_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Accord 4 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller topotekanhydroklorid 
motsvarande 4 mg topotekan. 
En ml beredd lösning innehåller 1 mg topotekan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, 
lösning. Gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
•
patienter med recidiverande småcellig lungcancer [SCLC] för vilka ytterligare behandling 
med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer 
som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB. Patienter som 
tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen 
ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av 
cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling 
(se avsnitt 6.6).
Topotekan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 
6.6). 
Dosering
Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥1,5 x 10
9
/l, 
samt ett trombocytantal på ≥100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion 
om så erfordras).
_Läkemedelsverket 2015-05-21_
_SMÅCELLIG