TOBREX

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

TOBRAMICINA

Disponible des:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Codi ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Designació comuna internacional (DCI):

TOBRAMYCIN

Área terapéutica:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Resumen del producto:

3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - 1006811000014 - Venda Sob Receita de Controle Especial - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G - 1006811000022 - Venda Sob Receita de Controle Especial - TOPICA - POMADA OFTALMICA

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2013-10-28

Informació per a l'usuari

TOBREX
®
(
TOBRAMICINA
)
Novartis Biociências S.A.
Pomada Oftálmica Estéril
3 mg/mL
Bula Paciente
VP5 = Tobrex_Bula_Paciente
1
TOBREX
®
tobramicina
APRESENTAÇÕES
Tobrex
®
3mg/g pomada oftálmica - Embalagem contendo 3,5g
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g contém: 3 mg de tobramicina.
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato
branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOBREX
®
pomada oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o
tratamento de infecções externas dos olhos e seus
anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOBREX
®
pomada oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da
infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de
hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações
generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária,
erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou
reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se
você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também
ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou
sistémicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade
no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no
ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em
pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina.
Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com ou

Fitxa tècnica

TOBREX
®
(
TOBRAMICINA
)
Novartis Biociências S.A.
Pomada Oftálmica Estéril
3 mg/mL
Bula Profissional
VPS5 = Tobrex_Pomada_Bula_Profissional
1
TOBREX
®
tobramicina
APRESENTAÇÕES
Tobrex
®
3mg/g pomada oftálmica – Embalagem contendo 3,5g.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g contém: 3 mg de tobramicina.
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato
branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TOBREX
®
pomada oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o
tratamento de infecções externas dos olhos e seus
anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a
solução oftálmica de norfloxacino, demostrou
eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas
oculares.(1)
(1)
JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus
tobramycin in the treatment of
external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12):
1820-4, Dec 1988.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra
cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Staphylococci,
inclusive
_S.aureus _
_e _
_S.epidermidis_
(coagulase
positivos
e
coagulase
negativos),
incluindo
cepas
resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico,
algumas espécies não hemolíticas e algumas
cepas de
_Streptococcus pneumoniae_
.
_Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter _
_aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii_
, maioria das cepas de
_Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e _
_H.aegyptius, _
_Moraxella _
_lacunata _
_Acinetobacter _
_calcoaceticus_
e
algumas
espécies
de
Neisseria.
Os
estudos
de
sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos
resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à
tobramicina.
4. CONTRAINDICAÇÕES
E