TETRASPAN 100 mg/ml oldatos infúzió

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

hidroxietil-keményítő

Disponible des:

B. Braun Melsungen AG

Codi ATC:

B05AA07

Designació comuna internacional (DCI):

hydroxyethyl starch

Unidades en paquete:

10x500ml műanyag üvegben

clase:

TT

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X 500 ml műanyag üvegben - OGYI-T-20306 / 02 - I - TT - igen

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

2007-03-05

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TETRASPAN 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
OLVASSA EL FIGYELMESEN A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót betegtájékoztatót, mert a benne
szereplő információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tetraspan 100 mg/ml és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETRASPAN 100 MG/ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tetraspan 100 mg/ml egy infúziós oldat, amely kanülön keresztül
a vénába juttatva alkalmazandó.
A Tetraspan egy plazmát helyettesítő szer, amelyet akkor
használunk, mely a keringő vér
mennyiségégének helyreállítására használandó, annak
elvesztése (vagy várható elvesztése) esetén például
a test különböző sérülései miatt.
A készítmény megelőzi a sokkot (keringési elégtelenséggel
járó életveszélyes állapot,) vagy a kialakult
sokk kezelésére alkalmazandó.
2.
TUDNIVALÓK A TETRASPAN 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TETRASPAN 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT
·
Ha allergiás (túlérzékeny) poli(O-2-hidroxietil) keményítővel,
vagy a Tetraspan 100 mg/ml egyéb
összetevőjére.
·
Ha folyad

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml tartalmaz:
Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (HES)
100,0 g
Moláris szubsztitúció
0,42
Átlagos mólsúly
130000 D
Nátrium-klorid
6,252 g
Kálium-klorid
0,2984 g
Kálcium-klorid-dihidrát
0,3675 g
Magnézium-klorid hexahidrát
0,2033 g
Nátrium-acetát-trihidrát
3,266 g
Almasav
0,671 g
Elektrolit koncentráció
Nátrium
140 mmol/l
Kálium
4,0 mmol/l
Kálcium
2,5 mmol/l
Magnézium
1,0 mmol/l
Klorid
118 mmol/l
Acetát
24 mmol/l
Malát
5,0 mmol/l
pH
5,6 - 6,4
Elméleti ozmolaritás:
297 mOsmol/l
Titrált aciditás:
<2,0 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fenyegető vagy kialakult hipovolémia és sokk.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
A napi dózis és az infúzió sebessége függ a vérvesztés
mértékétől valamint a hemodinamikai
paraméterek helyreállításához és kezeléséhez szükséges
folyadék mennyiségétől.
Az első 10 – 20 ml-t lassan kell befolyatni a beteg gondos
megfigyelése mellett úgy hogy bármilyen
anafilaktoid reakciót haladéktalanul észleljünk.
A dózis hemodilúció mértékéből adódó megszorításait be kell
tartani, lásd 4.4 és 4.8 pont.
OGYI/46026/2011
2
_Felnőttek_
Maximális napi adag:
Legfeljebb 30 ml/ttkg Tetraspan 100 mg/ml (megfelel 3,0 g
hidroxietil-keményítő/ttkg-nak). Ez
megfelel 2000 ml Tetraspan 100 mg/ml infúziónak 70 kg-os beteg
esetében.
_Maximális infúziós sebesség:_
A maximális infúziós sebesség a klinikai állapot függvénye.
Akut sokk esetén 20 mg/ttkg/óra adható
amely megfelel 0,33 ml/ttkg/min (azaz: 2,0 g
hidroxietil-keményítő/ttkg/óra).
Életmentés esetén 500 ml adható gyorsan, túlnyomásos
infúzióban. Lásd még 4.2 pont.
_Gyermekpopuláció_
Gyermekgyógyászati alkalmazáshoz Tetraspan 100 infúzió esetében
nem állnak rendelkezésre
vizsgálati adatok.