País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tetanus imunoglobulin
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
J06BB02
tetanus imunoglobulin
250 i.j./1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora sadrži: 250 i.j. antitetanusni imunoglobulin, humani
1 napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla (tip I) sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
CSL BEHRING GmbH
Važeći
2019-08-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Tetagam P 250 i.j./ 1 ml, rastvor za injekciju tetanus imunoglobulin ProČitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može biti štetan za druge osobe, čak i ukoliko su njihovi simptomi slični Vašim. - Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. Sadržaj upute: 1. Šta je Tetagam P i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Tetagam P 3. Kako uzimati Tetagam P 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tetagam P 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE Tetagam P I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna supstanca: tetanus imunoglobulin, humani. Imunoserumi i imunoglobulini; imunoglobulin, specifični; tetanus imunoglobulin, humani Rastvor za injekciju. Terapijske indikacije Prevencija poslije povre_Đ_ivanja: Prevencija neposredno poslije povreda sklonih razvoju tetanusa kod pacijenata: – koji nisu adekvatno vakcinisani, – čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat, – sa teškom deficijencijom stvaranja antitijela. Terapija klini_Č_ki manifestnog tetanusa: Tetanusni imunoglobulin uvijek treba dati zajedno sa aktivnom tetanusnom vakcinom, izuzev ako postoje kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji. Treba razmotriti smjernice Svjetske Zdravstvene Organizacije (WHO) kao i druge zvanične smjernice u vezi sa upotrebom humanog tetanusnog imunoglobulina za intramuskularnu primjenu. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Tetagam P Nemojte uzimati Tetagam P - ako ste alergični (peosjetljivi) na tetanus imunoglobulin, humani ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Tetagam P. Budite oprezni sa Tetagam P Ne ubrizgavati intravaskularno! Uvjerite se da Tetagam P nije aplikovan u krvni sud, zbog rizika pojave simptoma šoka. Prave reakcije preosjetljivosti su veoma rijetke. Tetagam P sadrži male k Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tetagam P 250 i.j./ 1 ml, rastvor za injekciju tetanus imunoglobulin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: tetanus imunoglobulin, humani 1 ml rastvora sadrži: humanog proteina 100-170 mg imunoglobulina najmanje 95% sa antitijelima na tetanus toksin najmanje 250 i.j. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju za intramuskularnu primjenu. Tetagam P je bistra otopina. Boja može varirati od bezbojne do blago žućkaste, pa sve do svijetlosmeđe tokom rok trajanja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija poslije povrije_Đ_ivanja: Prevencija neposredno poslije povreda sklonih razvoju tetanusa kod pacijenata – koji nisu adekvatno vakcinisani – čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat, – sa teškom deficijencijom stvaranja antitijela Terapija klini_Č_ki manifestnog tetanusa: Tetanusni imunoglobulin uvijek treba dati zajedno sa aktivnom tetanusnom vakcinom, izuzev ako postoje kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji. Treba razmotriti smjernice Svjetske Zdravstvene Organizacije (WHO) kao i druge zvanične smjernice u vezi sa upotrebom humanog tetanusnog imunoglobulina za intramuskularnu primjenu. 4.2. Doziranje i naČin primjene Djeca i odrasli treba da prime istu dozu. Doziranje Profilaksa povreda sklonih razvoju tetanusa: 250 i.j. osim ako se smatra da je rizik izuzetno visok. Doza se može povećati na 500 i.j. kod: - inficiranih rana koje hirurški ne mogu biti adekvatno tretirane u naredna 24 sata - dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjima tkiva i smanjenim snabdijevanjem kisikom, kao i kod povreda stranim tijelom (npr. rane od ujeda, uboda ili rana od metaka) - opekotina, promrzlina - nekroze tkiva - septičkih abortusa - odraslih koji imaju prekomjernu težinu. 2 U slučaju rasprostranjenih opekotina preporučuje se primjena druge injekcije od 250 i.j. lijeka Tetagam P pošto eksudativna faza opekotine popusti (oko 36 sati o Llegiu el document complet