TETAGAM P 250 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

tetanus imunoglobulin

Предлага се от:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

АТС код:

J06BB02

INN (Международно Name):

tetanus imunoglobulin

дозиране:

250 i.j./1 mL

Лекарствена форма:

rastvor za injekciju

Композиция:

1 ml rastvora sadrži: 250 i.j. antitetanusni imunoglobulin, humani

Броя в опаковка:

1 napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla (tip I) sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Вид предписание :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведено от:

CSL BEHRING GmbH

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2019-08-08

Листовка

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tetagam P
250 i.j./ 1 ml,
rastvor za injekciju
tetanus imunoglobulin
ProČitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
biti štetan za druge osobe,
čak i ukoliko su njihovi simptomi slični Vašim.
-
Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja
nije navedena u ovoj uputi,
obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj upute:
1.
Šta je Tetagam P i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Tetagam P
3.
Kako uzimati Tetagam P
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetagam P
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE Tetagam P I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca: tetanus imunoglobulin, humani.
Imunoserumi i imunoglobulini; imunoglobulin, specifični; tetanus
imunoglobulin, humani
Rastvor za injekciju.
Terapijske indikacije
Prevencija poslije povre_Đ_ivanja:
Prevencija neposredno poslije povreda sklonih razvoju tetanusa kod
pacijenata:
– koji nisu adekvatno vakcinisani,
– čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat,
– sa teškom deficijencijom stvaranja antitijela.
Terapija klini_Č_ki manifestnog tetanusa:
Tetanusni imunoglobulin uvijek treba dati zajedno sa aktivnom
tetanusnom vakcinom, izuzev ako
postoje kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji.
Treba razmotriti smjernice Svjetske Zdravstvene Organizacije (WHO) kao
i druge zvanične smjernice
u vezi sa upotrebom humanog tetanusnog imunoglobulina za
intramuskularnu primjenu.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Tetagam P
Nemojte uzimati Tetagam P
-
ako ste alergični (peosjetljivi) na tetanus imunoglobulin, humani ili
na bilo koji drugi sastojak
lijeka Tetagam P.
Budite oprezni sa Tetagam P
Ne ubrizgavati intravaskularno! Uvjerite se da Tetagam P nije
aplikovan u krvni sud, zbog rizika
pojave simptoma šoka.
Prave reakcije preosjetljivosti su veoma rijetke. Tetagam P sadrži
male k

Данни за продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tetagam
P
250 i.j./ 1 ml, rastvor za injekciju
tetanus imunoglobulin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: tetanus imunoglobulin, humani
1 ml rastvora sadrži:
humanog proteina
100-170 mg
imunoglobulina
najmanje 95%
sa antitijelima na tetanus toksin najmanje 250 i.j.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Tetagam P je bistra otopina. Boja može varirati od bezbojne do blago
žućkaste, pa sve do
svijetlosmeđe tokom rok trajanja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Prevencija poslije povrije_Đ_ivanja:
Prevencija neposredno poslije povreda sklonih razvoju tetanusa kod
pacijenata
– koji nisu adekvatno vakcinisani
– čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat,
– sa teškom deficijencijom stvaranja antitijela
Terapija klini_Č_ki manifestnog tetanusa:
Tetanusni imunoglobulin uvijek treba dati zajedno sa aktivnom
tetanusnom vakcinom, izuzev ako
postoje kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji.
Treba razmotriti smjernice Svjetske Zdravstvene Organizacije (WHO) kao
i druge zvanične smjernice u
vezi sa upotrebom humanog tetanusnog imunoglobulina za intramuskularnu
primjenu.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Djeca i odrasli treba da prime istu dozu.
Doziranje
Profilaksa povreda sklonih razvoju tetanusa:
250 i.j. osim ako se smatra da je rizik izuzetno visok.
Doza se može povećati na 500 i.j. kod:
-
inficiranih rana koje hirurški ne mogu biti adekvatno tretirane u
naredna 24 sata
-
dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjima tkiva i smanjenim
snabdijevanjem kisikom, kao i
kod povreda stranim tijelom (npr. rane od ujeda, uboda ili rana od
metaka)
-
opekotina, promrzlina
-
nekroze tkiva
-
septičkih abortusa
-
odraslih koji imaju prekomjernu težinu.
2
U slučaju rasprostranjenih opekotina preporučuje se primjena druge
injekcije od 250 i.j. lijeka Tetagam
P pošto eksudativna faza opekotine popusti (oko 36 sati o