País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09CA07
perorálne použitie
tbl 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl 20x40 mg (blis.Al/Al); tbl 21x40 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan
tbl 28x40 mg (blis.Al/Al-jednotl.dávka); tbl 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl 84x40 mg (blis.Al/Al); tbl 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl 21x40 mg (blis.Al/Al); tbl 20x40 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl 7x40 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-29
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04499-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN SANDOZ 40 MG TABLETY TELMISARTAN SANDOZ 80 MG TABLETY telmisartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Telmisartan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Sandoz 3. Ako užívať Telmisartan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan Sandoz patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorú vytvára vaše telo, a ktorá zužuje vaše krvné cievy a spôsobuje zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II tak, že sa krvné cievy uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži. Telmisartan Sandoz SA POUŽÍVA NA liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. ‘Esenciálny’ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným stavom. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred v Llegiu el document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04499-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan Sandoz 40 mg tablety Telmisartan Sandoz 80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Telmisartan Sandoz 40 mg tablety _ Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 153,381 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy a monohydrátu laktózy) a 1,94 mg (0,084 mmol) sodíka (vo forme hydroxidu sodného). _Telmisartan Sandoz 80 mg tablety _ Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 306,761 mg bezvodej laktózy (vo forme bezvodej laktózy a monohydrátu laktózy) a 3,88 mg (0,169 mmol) sodíka (vo forme hydroxidu sodného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _Telmisartan Sandoz 40 mg tablety _ Biela podlhovastá plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „40“ na druhej strane. Tablety majú dĺžku 11,5-11,8 mm a šírku 6,4-6,8 mm. _Telmisartan Sandoz 80 mg tablety _ Biela podlhovastá plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „80“ na druhej strane. Tablety majú dĺžku 14,7-15,0 mm a šírku 8,2-8,6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárna prevencia Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých s: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04499-Z1A 2 manifestným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (koronárne ochorenie srdca, cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v anamnéze) alebo diabetes mellitus typu 2 s potvrdeným poškodením cieľových orgánov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba esenciálnej hypertenzie Zvyčajná účinná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Niektorým pacientom môže postačovať už denná dávka 2 Llegiu el document complet