TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID FMK 40MG/12,5MG Tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

13774 TELMISARTAN; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Disponible des:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

Codi ATC:

C09DA07

Designació comuna internacional (DCI):

13774 TELMISARTAN; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Dosis:

40MG/12,5MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TELMISARTAN A DIURETIKA

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0278011 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278001 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278006 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278016 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278004 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278002 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278017 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278005 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278012 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278020 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278019 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278014 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278007 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278015 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278008 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278021 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278010 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278013 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278009 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278003 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278018 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219618 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219628 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219619 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219611 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219622 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219620 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219613 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219617 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219623 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219612 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219621 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219624 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242534 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219614 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219616 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219626 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219615 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219627 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219629 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219610 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219625 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0195972 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195971 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190826 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190816 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190814 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190825 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190817 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190821 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190827 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190830 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190822 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190815 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195973 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190819 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190820 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190828 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190829 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190818 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190824 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190823 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2013-12-18

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls152358/2023
a k sp. zn. sukls148491/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍV
E, NE
Ž ZA
Č
NETE TENTO
PŘÍPRAVEK U
ŽÍVAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK
užívat
3.
Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TELMISARTAN/
HYDROCHLOROTHIAZID FMK A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK je kombinace dvou
léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku.
Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy,
a tím snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny lék�

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls152358/2023
a k sp. zn. sukls148491/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍPRAVKU
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 40 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
ŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 49,8 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Průměr 9,25 mm přibližně.
Kulatá dvojvrstvá tableta bílé a žluté barvy.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK s fixní kombinací
dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ)) je indikován
u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního
tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Fixní kombinaci by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak
není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání
fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to
klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod
z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
•
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 40 mg/12,5 mg lze
podávat jednou denně
pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem v monoterapii
40 mg
_Porucha funkce ledvin _
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
by dávkování nemělo přesáhnout jednu
tabletu přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 40 mg/12,5 mg
jednou denně. Přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK není indikován u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater. U
pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat opatrně
(viz bod 4.4).
2
_Starší_
_ pacienti _
Úprava dávková