País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C09CA07
perorálne použitie
tbl flm 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 15x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-08-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02203-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN EGIS 20 MG TELMISARTAN EGIS 40 MG TELMISARTAN EGIS 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY telmisartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Telmisartan EGIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan EGIS 3. Ako užívať Telmisartan EGIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan EGIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN EGIS A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan EGIS patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, čím zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan EGIS blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži. TELMISARTAN EGIS SA POUŽÍVA na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhávaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievne Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06123-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan EGIS 20 mg Telmisartan EGIS 40 mg Telmisartan EGIS 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu. Pomocná látka so známym účinkom 108,675 mg laktózy (ako monohydrát laktózy) Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. Pomocná látka so známym účinkom 217,35 mg laktózy (ako monohydrát laktózy) Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. Pomocná látka so známym účinkom 434,70 mg laktózy (ako monohydrát laktózy) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltá okrúhla filmom obalená tableta s vyrazeným znakom „20“ na jednej strane a „T“ na strane druhej. Priemer tablety: približne 7,25 mm. Žltá filmom obalená tableta tvaru kapsuly s vyrazeným znakom „40“ na jednej strane a „T“ na strane druhej. Rozmery tablety: približne 12,1 mm x 6,1 mm. Žltá filmom obalená tableta tvaru kapsuly s vyrazeným znakom „80“ na jednej strane a „T“ na strane druhej. Rozmery tablety: približne 16,3 mm x 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárna prevencia Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých pacientov: so zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárneho ochorenia srdca, mozgovej príhody alebo ochorenia periférnych artérií) alebo 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06123-Z1B s diabetom mellitus typu 2 s potvrdeným poškodením cieľových orgánov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Liečba esenciálnej hypertenzie:_ Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 m Llegiu el document complet