País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko
B03AA07
perorálne použitie
tbl plg 100x250 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl plg 30x250 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
12 - ANTIANAEMICA
Síran železnatý
tbl plg 30x250 mg; tbl plg 100x250 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1974-11-25
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01181-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TARDYFERON TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM síran železnatý, 80 mg železa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tardyferon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tardyferon 3. Ako užívať Tardyferon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tardyferon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TARDYFERON A NA ČO SA POUŽÍVA Tardyferon sa používa na liečbu málokrvnosti (anémie) z nedostatku železa (najčastejší typ všetkých málokrvností). Tardyferon sa môže tiež používať na prevenciu a úpravu skrytej bezpríznakovej formy nedostatku železa v organizme, ktorá sa prejavuje zníženými hladinami železa v krvi a v tkanivách, čím je možné predísť málokrvnosti jej včasnou liečbou. Tardyferon pokrýva aj zvýšenú potrebu železa najmä u žien v plodnom veku, počas tehotenstva a v období dojčenia a u detí počas dospievania vo fáze rýchleho rastu. Kombináciou železa a špecifických pomocných látok sa získajú ľahko rozpustné a veľmi dobre vstrebávateľné tablety Tardyferon. Tardyferon je určený je určený dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov. 2. ČO POTREBU Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01181-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tardyferon tablety s predĺženým uvoľňovaním síran železnatý, 80 mg železa 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 247,25 mg suchého síranu železnatého, čo zodpovedá 80 mg železa. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Okrúhle obalené tablety oranžovo-ružovej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a prevencia latentnej formy nedostatku železa a sideropenických anémií. Profylaxia nedostatku železa u žien vo fertilnom veku, v gravidite, počas laktácie, ako aj u detí v období dospievania vo fáze rýchleho rastu. Tardyferon je indikovaný deťom starším ako 6 rokov a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _DOSPELÍ _ _Ľahká forma sideropenickej anémie a latentnej formy nedostatku železa:_ 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním denne ráno. _ _ _Závažná forma sideropenickej anémie:_ 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne ráno a večer. _DETI (6 - 12 ROKOV) _ _Liečba anémie z nedostatku železa (ADI):_ 1 tableta každý deň alebo každé 2 dni ráno t. j. 80 mg elementárneho železa každý deň alebo každé 2 dni. Denná dávka 5 mg Fe 2+ /kg telesnej hmotnosti sa nemá prekročiť. _DETI (MLADŠIE AKO 6 ROKOV) _ Tardyferon je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu vysokého obsahu železa a nevhodnosti liekovej formy pre túto vekovú skupinu. _DOSPIEVAJÚCI _ _Liečba anémie z nedostatku železa (ADI):_ 1 až 2 tablety denne ráno t. j. 80 mg elementárneho železa. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01181-ZME 2 Denná dávka 5 mg Fe 2+ /kg telesnej hmotnosti sa nemá prekročiť. _PROFYLAKTICKÁ LIEČBA _ Tehotné ženy: 1 tableta (zodpovedá 80 mg Fe +2 ) denne alebo každé 2 dni v priebehu posledných d Llegiu el document complet