SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

nafaréline base 0

Disponible des:

PFIZER HOLDING FRANCE

Codi ATC:

H01CA02(Hormonessystémiques,hormonessexuellesexclues).

Designació comuna internacional (DCI):

nafaréline base 0

Dosis:

0,20 mg

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour une dose > nafaréline base 0,20 mg sous forme de : acétate de nafaréline

Vía de administración:

nasale

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre de 8 ml avec embout nasal polypropylène

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : H01CA02.Ce médicament est un produit comparable à une hormone naturelle.Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes : dans le traitement de l'endométriose. La durée du traitement est au maximum de 6 mois, dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des traitements de procréation médicalement assistée (fécondation in vitro).

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

1990-07-27

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2022
Dénomination du médicament
SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
Acétate de nafaréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation
nasale et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation
nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation
nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation
nasale ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE
GONADOTROPHINES - code ATC : H01CA02.
Ce médicament est un produit comparable à une hormone naturelle.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
·
dans le traitement de l'endométriose. La durée du traitement est au
maximum de 6 mois,
·
dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est
généralement associé avec d'autres hormones
(appelées gonadotrophines) au cours des traitements de procréation

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de nafaréline
Quantité correspondant à nafaréline base
...................................................................0,20*
mg
Pour une dose*.
*Une dose correspond à 0,100 ml ± 0,02 ml contenant 0,160 mg à
0,240 mg de nafaréline base.
Excipient à effet notoire : SYNAREL contient 0,01 mg de chlorure de
benzalkonium dans chaque spray.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade
I au stade IV).
L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est
limitée aux femmes âgées de 18 ans et
plus.
2) Désensibilisation hypophysaire au cours de l'induction de
l'ovulation en vue d'une fécondation _in vitro _
suivie d'un transfert d'embryons.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Endométriose
Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.
La posologie recommandée est de 400 microgrammes par 24 heures en
deux prises à raison d'une
pulvérisation (équivalente à 200 microgrammes de nafaréline) dans
une narine le matin et d'une
pulvérisation dans l'autre narine le soir.
Chez certaines patientes la dose quotidienne de 400 microgrammes peut
s'avérer insuffisante pour obtenir
l'aménorrhée. Dans ce cas, la dose pourra être portée à 400
microgrammes deux fois par jour (une
pulvérisation dans chaque narine matin et soir). Dans tous les cas,
il est indispensable de respecter une
administration biquotidienne.
La durée de traitement est au maximum de 6 mois, en raison du risque
d'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Il n’est pas souhaitable d’entreprendre une seconde cure par la
nafaréline ou par un autre analogue de la
GnRH.
Désensibilisation hy