País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sugammadex-Natrium
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
100 mg/ml
Injektionslösung
Sugammadex-Natrium (33574) 108,8 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-05-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUGAMMADEX HEXAL 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Sugammadex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sugammadex HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex HEXAL beachten? 3. Wie ist Sugammadex HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sugammadex HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST SUGAMMADEX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SUGAMMADEX HEXAL? Sugammadex HEXAL enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex HEXAL gilt als _selektive Relaxans-bindende _ _Substanz_ , da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt. WOFÜR WIRD SUGAMMADEX HEXAL ANGEWENDET? Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man _Muskelrelaxanzien_ . Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können. Sugammadex HEXAL wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, sodass Sie schne Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 200 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 500 mg Sugammadex. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen. Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-17 Jahren empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden: Erwachsene _Routinemäßige Aufhebung _ Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T 4 /T 1 -Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Mi Llegiu el document complet