Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sugammadex-Natrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Sugammadex-Natrium (33574) 108,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX HEXAL 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sugammadex HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SUGAMMADEX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX HEXAL?
Sugammadex HEXAL enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex HEXAL
gilt als
_selektive Relaxans-bindende _
_Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder
Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX HEXAL ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies erleichtert es
dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose,
die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel,
die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_
. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur
entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder
selbständig atmen können.
Sugammadex HEXAL wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation angewendet, sodass
Sie schne

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend
100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0 und die Osmolalität zwischen
300 und 500 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-induzierten
Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung einer
geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um
die Erholung der neuromuskulären Blockade
zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und
nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur Aufhebung
verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Erwachsene
_Routinemäßige Aufhebung _
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte
neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur
Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Mi