País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
R - Aktuálna registrácia
2023-07-05
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07319-REG, 2020/07320-REG, 2020/07321-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A STADAMET RETARD 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM STADAMET RETARD 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM STADAMET RETARD 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Stadamet retard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet retard 3. Ako užívať Stadamet retard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stadamet retard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STADAMET RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Metformín sa používa sa na liečbu cukrovky 2. typu (nezávislej od inzulínu), ak diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používa sa predovšetkým u pacientov s nadváhou. Inzulín je hormón, ktorý sa tvorí v podžalúdkovej žľaze (pankrease) a pomáha vášmu telu odoberať glukózu (cukor) z krvi a využiť ju na energiu alebo ju uložiť na neskoršie použitie. Ak máte cukrovku 2. typu, vá Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07321-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 779,876 mg bázy metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až sivobiele, bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru na jednej strane s vyrazeným "1000" a hladké na druhej strane. Tablety majú dĺžku približne 22,6 mm a šírku 10,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, predovšetkým u pacientov s obezitou, ak úprava diéty a cvičenie samotné neviedli k adekvátnej kontrole glykémie. Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním možno použiť ako monoterapiu alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U dospelých pacientov s obezitou s diabetom 2. typu liečených metformínom ako liekom prvej voľby po zlyhaní diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií (pozri časť 5.1 ). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _Dospelí_ _ s _ _normálnou funkciou obličiek (GFR _ _> 90 ml/min) _ MONOTERAPIA DIABETU MELLITUS 2. TYPU A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať raz denne s večerným jedlom v maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety denne. Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú určené ako udržiavacia liečba pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení buď 1 000 mg alebo 2 000 mg metformínium- chloridu. Pri zmene by mala byť denná dávka Stadametu retard 1000 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním ekvivalentná súčasnej dennej dávke metformínium-chloridu. U pacientov liečených metformínium-ch Llegiu el document complet