Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

АТС код:

A10BA02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl plg 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапевтична област:

Metformín

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2023-07-05

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/07319-REG, 2020/07320-REG, 2020/07321-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
STADAMET RETARD 500 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
STADAMET RETARD 750 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
STADAMET RETARD 1000 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Stadamet retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet retard
3.
Ako užívať Stadamet retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stadamet retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
STADAMET RETARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú
liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí
do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Metformín sa používa sa
na liečbu cukrovky 2. typu
(nezávislej od inzulínu), ak diétne opatrenia a cvičenie nestačia
na udržanie normálnej hladiny glukózy
(cukru) v krvi. Používa sa predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Inzulín je hormón, ktorý sa tvorí v podžalúdkovej žľaze
(pankrease) a pomáha vášmu telu odoberať
glukózu (cukor) z krvi a využiť ju na energiu alebo ju uložiť na
neskoršie použitie.
Ak máte cukrovku 2. typu, vá�

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07321-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
779,876 mg bázy metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele, bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru na
jednej strane s vyrazeným "1000" a
hladké na druhej strane. Tablety majú dĺžku približne 22,6 mm a
šírku 10,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, predovšetkým u
pacientov s obezitou, ak úprava diéty
a cvičenie samotné neviedli k adekvátnej kontrole glykémie.

Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním možno použiť
ako monoterapiu alebo
v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s
inzulínom.
U dospelých pacientov s obezitou s diabetom 2. typu liečených
metformínom ako liekom prvej voľby
po zlyhaní diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií
(pozri časť 5.1 ).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ s _
_normálnou funkciou obličiek (GFR _
_> 90 ml/min) _
MONOTERAPIA DIABETU MELLITUS 2. TYPU A
KOMBINÁCIA S
INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI

Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa
majú užívať raz denne s
večerným jedlom v maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety denne.

Stadamet retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
určené ako udržiavacia liečba
pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení buď 1 000 mg alebo
2 000 mg metformínium-
chloridu. Pri zmene by mala byť denná dávka Stadametu retard 1000
mg tabliet s predĺženým
uvoľňovaním ekvivalentná súčasnej dennej dávke
metformínium-chloridu.

U pacientov liečených metformínium-ch