Solifenacina + Tansulosina Pentafarma 6 mg + 0.4 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Solifenacina + Tansulosina

Disponible des:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Codi ATC:

G04CA53

Designació comuna internacional (DCI):

Solifenacin + Tamsulosin

Dosis:

6 mg + 0.4 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido de libertação modificada

Composición:

Solifenacina, succinato 6 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 30 unidade(s)

clase:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

tamsulosin and solifenacin

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5834726 CNPEM: 50146661 CHNM: 10115638 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2022-04-23

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Solifenacina + Tansulosina Pentafarma, 6 mg + 0,4 mg comprimidos de
libertação
modificada
succinato de solifenacina + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso
ainda tenha dúvidas,
fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Solifenacina + Tansulosina Pentafarma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina + Tansulosina
Pentafarma
3. Como tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Solifenacina + Tansulosina Pentafarma e para que é
utilizado
Solifenacina + Tansulosina Pentafarma é uma combinação de dois
medicamentos diferentes
chamados solifenacina e tansulosina num comprimido. A solifenacina
pertence a um grupo
de
medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um
grupo de
medicamentos denominados bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Solifenacina + Tansulosina Pentafarma é usado no homem para tratar os
sintomas de
armazenamento e esvaziamento, moderados a graves, do trato urinário
inferior causados por
problemas
da
bexiga
e
da
próstata
aumentada
(hiperplasia
benigna
da
próstata).
Solifenacina + Tansulosina Pentafarma é usado quando o tratamento
prévio com um único
produto para esta doença não aliviou adequadamente os sintomas.
O crescimento da próstata pode originar problemas

Fitxa tècnica

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Solifenacina + Tansulosina Pentafarma, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de
libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém uma camada de 6 mg de succinato de
solifenacina e uma camada de 0,4
mg de cloridrato de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Os comprimidos são redondos, biconvexos, revestidos por película
vermelha e gravados com “6 04”
de um dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas de armazenamento moderados a graves
(urgência, aumento da frequência
urinária) e de esvaziamento associados à hiperplasia benigna da
próstata (HBP) em homens que não
respondem adequadamente ao tratamento em monoterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo idosos
Um comprimido diário de Solifenacina + Tansulosina Pentafarma (6 mg +
0,4 mg) por via oral com
ou sem alimentos. A dose máxima diária é de um comprimido de
Solifenacina + Tansulosina
Pentafarma (6 mg + 0,4 mg).
O comprimido deve ser deglutido inteiro, intacto, sem ser trincado ou
mastigado. Não esmagar o
comprimido.
Doentes com compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética do
Solifenacina + Tansulosina
Pentafarma. Contudo, o efeito sobre a farmacocinética das
substâncias ativas individuais é bem
conhecido (ver secção 5.2). O Solifenacina + Tansulosina Pentafarma
pode ser usado em doentes
com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina >
30 ml/min). Os doentes com
compromisso renal grave (depuração de creatinina
≤
30 ml/min) devem ser tratados com precaução
e a dose
máxima diária
nestes doentes é de um comprimido
de Solifenacina + Tansulosina
Pentafarma (6 mg + 0,4 mg) (ver secção 4.4).
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Doentes com compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocin