País: Noruega
Idioma: noruec
Font: Statens legemiddelverk
Hydrokortisonnatriumfosfat
Laboratoires Thea S.A.S
S01BA02
Hydrokortisonnatriumfosfat
3.35 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning i endosebeholder
Endosebeholder 30x0.4 ml
C
Markedsført
2017-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SOFTACORT 3,35 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER HYDROKORTISONNATRIUMFOSFAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Softacort er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Softacort 3. Hvordan du bruker Softacort 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Softacort 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Softacort er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Dette legemidlet er en øyedråpeoppløsning i endosebeholder som inneholder et stoff som heter hydrokortison. Dette stoffet er et kortikosteroid som hemmer betennelsessymptomer. Det brukes til behandling av milde allergiske eller betennelsestilstander i øyets (øynenes) overflate (bindehinnene). Øyet skal ikke være infisert (se Bruk ikke Softacort). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Softacort Bruk ikke Softacort: • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet (hydrokortison) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Dersom du har høyt trykk i øyet (okulær hypertensjon) som er kjent å skyldes glukokortikoider (tilhører gruppen kortikosteroider) eller andre årsaker. • Dersom Llegiu el document complet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Softacort 3,35 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper, oppløsning inneholder 3,35 mg hydrokortisonnatriumfosfat. 1 dråpe inneholder ca. 0,12 mg hydrokortisonnatriumfosfat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning i endosebeholder. Oppløsningen er så godt som klar, fargeløs til svakt gul, så godt som fri for partikler. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalitet: 280-320 mosmol/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av mild, ikke-infeksiøs, allergisk eller inflammatorisk konjunktivalsykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte doseringen er 2 dråper 2 til 4 ganger daglig i det affiserte øyet. Varigheten av doseringsregimet vil vanligvis variere fra noen få dager til maksimalt 14 dager. Gradvis nedtrapping til én administrering annenhver dag kan anbefales for å unngå tilbakefall. Ved utilstrekkelig respons bør det brukes et mer potent kortikosteroid. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos den pediatriske populasjonen. Se pkt. 4.4. _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter. Administrasjonsmåte Okulær bruk. En endosebeholder inneholder nok oppløsning til å behandle begge øyne. Til engangsbruk. Dette legemidlet er en steril oppløsning som ikke inneholder konserveringsmiddel. Oppløsningen fra en endosebeholder skal brukes umiddelbart etter åpning til administrasjon i det affiserte øyet (øynene) (se pkt. 6.3). 2 Pasienter skal instrueres om: - å unngå kontakt mellom tuppen av beholderen og øyet eller øyelokket, - å bruke øyedråper, oppløsning umiddelbart etter anbrudd av endosebeholderen og kaste endosebeholderen etter bruk. Nasolakrimal okklusjon ved kompresjon av tårekanalen i ett minutt kan redusere den systemiske absorpsjonen. Ved samtidig behandling med andre øyedråper, oppløsning, skal administrasjon foretas med 5 minutters mellomrom. 4.3 KONTRAINDIKASJO Llegiu el document complet