SOCLIDEN®

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Cloruro de oxibutinina

Disponible des:

Laboratorios Celsius S.A..

Codi ATC:

G04BD

Designació comuna internacional (DCI):

Cloruro de oxibutinina

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricat per:

Laboratorios Celsius S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2007-04-10

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SOCLIDEN®
(Oxibutinina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIOS CELCIUS S.A., Montevideo,
Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABORATORIOS CELCIUS S.A., Montevideo,
Uruguay.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-073-G04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de abril de 2007.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Cloruro de oxibutinina
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La oxibutinina está indicada en el tratamiento de los síntomas de
desórdenes urológicos,
como micciones frecuentes, incontinencia, enuresis diurna y nocturna,
incontinencia en
pacientes con contracciones no inhibidas de vejiga neurogénica y
pacientes con vejiga
neurogénica refleja.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Pacientes con obstrucción vesical en los cuales se puede desencadenar
una retención
urinaria.
Alteraciones gastrointestinales de tipo obstructivo, atonía
intestinal o íleo paralitico.
Megacolon toxico
Colitis ulcerosa grave
Miastenia gravis
Glaucoma de ángulo estrecho o en pacientes con poca profundidad en la
cámara anterior
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Oxibutinina debe utilizarse con precaución en pacientes de edad
avanzada, pacientes con
enfermedad de Parkinson y niños que tienen mayor riesgo de aparición
de reacciones
adversas al producto, así como en pacientes con neuropatías
autonómicas, trastornos
graves de la motilidad gastrointestinal, insuficiencia renal o
hepática.
Trastornos gastrointestinales: Los fármacos anticolinérgicos, como
la oxibutinina pueden
disminuir la motilidad gastrointestinal y deben usarse con precaución
en pacientes con
trastornos obstructivos gastrointes