Sevotek 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

SEVOFLURAAN

Disponible des:

Laboratorios Karizoo S.A.

Codi ATC:

QN01AB08

Designació comuna internacional (DCI):

SEVOFLURANE

formulario farmacéutico:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Composición:

SEVOFLURAAN 1000 mg/g,

Vía de administración:

Inhalatie

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapéutico:

Honden; Katten

Área terapéutica:

Sevoflurane

Estat d'Autorització:

ES/V/0278/001

Data d'autorització:

2018-04-05

Fitxa tècnica

BD/2018/REG NL 120710/zaak 646145
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Karizoo S.A. te Caldes de Montbui,
Barcelona d.d. 6
maart 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel SEVOTEK
1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 120710;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SEVOTEK 1000
MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 120710, zoals aangevraagd d.d. 6 maart 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEVOTEK 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 120710 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SEVOTEK 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 120710 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 120710/zaak 646145
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschr