País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Fenilcetonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Autorizado
2022-02-16
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SAPROPTERINA DIPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS SOLÚVEIS Dicloridrato de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sapropterina Dipharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sapropterina Dipharma 3. Como tomar Sapropterina Dipharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sapropterina Dipharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SAPROPTERINA DIPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO Sapropterina Dipharma contém a substância ativa sapropterina que é uma cópia sintética de uma substância do nosso organismo chamada tetrahidrobiopterina (BH4). A substância BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina. Sapropterina Dipharma é utilizado para tratar a hiperfenilalaninemia (HFA) ou fenilcetonúria (PKU) em doentes de todas as idades. A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais. Sapropterina Dipharma diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta. Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sapropterina Dipharma 100 mg comprimidos solúveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido solúvel contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) equivalente a 77 mg de sapropterina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido solúvel. Comprimido redondo, e branco a esbranquiçado, aproximadamente 10 mm x 3,65 mm, com um “11” gravado num dos lados e uma ranhura no outro lado. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sapropterina Dipharma é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2). Sapropterina Dipharma está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com o dicloridrato de sapropterina tem de ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU e deficiência em BH4. Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional. Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Sapropterina Dipharma destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1). Posologia _PKU _ A dose inicial de dicloridrato de sapropterina em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, numa dose única diária. A dose deve ser ajustada, normalmente entre 5 e 20 mg/kg/dia, para atin Llegiu el document complet