Sapropterin Dipharma
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
20-02-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
20-02-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
16-03-2022
ingredients actius:
Сапроптерин дихидрохлорид
Disponible des:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Codi ATC:
A16AX07
Designació comuna internacional (DCI):
sapropterin
Grupo terapéutico:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Área terapéutica:
Phenylketonurias
indicaciones terapéuticas:
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Resumen del producto:
Revision: 3
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2022-02-16
Informació per a l'usuari
42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
САПРОПТЕРИН DIPHARMA 100 MG РАЗТВОРИМИ
ТАБЛЕТКИ
сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin
dihydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции,
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт.
Това
включва
и
всички
възможни нежелани
реакции,
неописани
в
тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сапроптерин Dipharma и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Сапроптерин Dipharma
3.
Как да приемате Сапроптерин Dipharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сапроптерин Dipharma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА САПРОПТЕРИН DIPHARMA И
ЗА КАКВО СЕ
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сапроптерин Dipharma 100 mg разтворими
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg
сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin
dihydrochloride), еквивалентни на 77 mg
сапроптерин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворими таблетки
Бели до почти бели кръгли таблетки с
размер приблизително 10 mm х 3,65 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „11“ от едната
страна и с делителна черта от другата.
Делителната черта не е предназначена
за счупване на таблетката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Сапроптерин Dipharma е показан за лечение
на хиперфенилаланинемия (ХФА) при
възрастни и
деца от всички възрасти с
фенилкетонурия (ФКУ), които са
показали отговор на терапията (вж.
точка 4.2).
Сапроптерин Dipharma e показан също за
лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА)
при
възрастни и деца от всички възрасти с
тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит,
които са
показали отговор на терапията (вж.
точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията със сапроптерин
дихидрохлорид трябва да се започне и
да се сл
Llegiu el document complet
