Roxera

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

розувастатин

Disponible des:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

rosuvastatin

Dosis:

40mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 40mg; blister, 4x7kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumen del producto:

JKL: 1104726

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2017-06-05

Informació per a l'usuari

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ROXERA
®
, 5 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
, 10 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
, 15 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
, 20 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
, 30 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
, 40 MG, FILM TABLETA
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roxera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera
3.
Kako se uzima lek Roxera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roxera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ROXERA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roxera sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum.
Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se naziva
statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
Lek Roxera se koristi u terapiji:
- Primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate;
- Homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Roxera se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih
događaja kod pacijenata kod kojih je
procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja,
kao dodatak korekciji drugih

Fitxa tècnica

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roxera
®
, 5 mg, film tablete
Roxera
®
, 10 mg, film tablete
Roxera
®
, 15 mg, film tablete
Roxera
®
, 20 mg, film tablete
Roxera
®
, 30 mg, film tablete
Roxera
®
, 40 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roxera, 5 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 5 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roxera, 10 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 10 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roxera, 15 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 15 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roxera, 20 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 20 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roxera, 30 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 30 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roxera, 40 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 40 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Roxera, 5 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 41,9 mg
laktoze, bezvodne.
_Roxera, 10 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 41,9 mg
laktoze, bezvodne.
_Roxera, 15 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 62,9 mg
laktoze, bezvodne.
_Roxera, 20 mg, film tablete:_ jedna film tableta sadrži 83,8 mg
laktoze, bezvodne.
_Roxera, 30 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 125,7 mg
laktoze, bezvodne.
_Roxera, 40 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 167,6 mg
laktoze, bezvodne.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Roxera, 5 mg, film tablete:_ bele, okrugle, blago bikonveksne film
tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom
oznakom 5 na jednoj strani.
_Roxera, 10 mg, film tablete:_ bele, okrugle, blago bikonveksne film
tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom
oznakom 10 na jednoj strani.
_Roxera, 15 mg, film tablete:_ bele, okrugle, blago bikonveksne film
tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom
oznakom 15 na jednoj strani.
_Roxera, 20 mg, f