País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLYCOPYRRONIUMBROMID
2care4 ApS
A03AB02
glycopyrronium bromide
0,2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2017-06-16
2care4 ApS * Tømrervej 9 * 6710 Esbjerg V. * Denmark _ _ _ _ Esbjerg, april 2017 ROBINUL 0,2 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler* er der ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt. *BEK nr. 869 af 21. juli 2011 Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler §11. Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet ikke er beregnet til langtidsvirkende effekt. Tømrervej 9 DK-6710 Esbjerg V Tel. +45 7515 2900 Fax: +45 7515 2910 Mail: info@2care4.eu Llegiu el document complet
11. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ROBINUL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4 APS) 0. D.SP.NR. 2505 1. LÆGEMIDLETS NAVN Robinul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 9,0 mg natrium pr ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (2care4 ApS). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram. _Pædiatrisk population_ Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram. Dosisreduktion ved nyreinsufficiens. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. _dk_hum_59410_spc.doc_ _Side 1 af 4_ 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres nøje pga. den svedhæmmende virkning. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, takykardi, hypertension, hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme. Kan forværre myasthenia gravis. Robinul indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved cyklopropananæstesi. Disse arytmier kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg eller mindre). 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske erfaring er begrænset. Ingen meddelelser om teratogen effekt_,_ og dyreforsøg har ikke indiceret teratogen virkning hos rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning og overlevelse hos rotter. Amning Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromi Llegiu el document complet