Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

GLYCOPYRRONIUMBROMID

Предлага се от:

2care4 ApS

АТС код:

A03AB02

INN (Международно Name):

glycopyrronium bromide

дозиране:

0,2 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2017-06-16

Листовка

2care4 ApS * Tømrervej 9 * 6710 Esbjerg V. * Denmark
_ _
_ _
Esbjerg, april 2017
ROBINUL 0,2 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m.
af lægemidler* er
der ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.
*BEK nr. 869 af 21. juli 2011 Bekendtgørelse om mærkning m.m. af
lægemidler
§11. Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til
udelukkende at skulle
administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet
ikke er beregnet
til langtidsvirkende effekt.
Tømrervej 9
DK-6710 Esbjerg V
Tel. [phone]
Fax: [phone]
Mail: [e-mail]

Данни за продукта

11. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROBINUL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
2505
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Robinul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 9,0 mg natrium pr ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (2care4 ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram.
_Pædiatrisk population_
Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram.
Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
_dk_hum_59410_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres
nøje pga. den
svedhæmmende virkning.
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens,
takykardi, hypertension,
hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme.
Kan forværre myasthenia gravis.
Robinul indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr ml,
dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved
cyklopropananæstesi. Disse arytmier
kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg
eller mindre).
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske
erfaring er begrænset. Ingen
meddelelser om teratogen effekt_,_ og dyreforsøg har ikke indiceret
teratogen virkning hos
rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning
og overlevelse hos
rotter.
Amning
Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromi