Ribavirin Teva Pharma B.V.

País: Unió Europea

Idioma: grec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Ριμπαβιρίνη

Disponible des:

Teva B.V.

Codi ATC:

J05AP01

Designació comuna internacional (DCI):

ribavirin

Grupo terapéutico:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Área terapéutica:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

indicaciones terapéuticas:

Ribavirin Teva Pharma Β. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, και 5. Ribavirin Teva Pharma Β. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 και 5.

Resumen del producto:

Revision: 14

Estat d'Autorització:

Αποτραβηγμένος

Data d'autorització:

2009-07-01

Informació per a l'usuari

76
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
77
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ριμπαβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ribavirin Teva Pharma B.V. και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Teva Pharma B

Fitxa tècnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο Ribavirin Teva Pharma B.V. περιέχει 200
mg ριμπαβιρίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το
“93” στη μία πλευρά και το “7232” στην
άλλη).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Ribavirin Teva Pharma B.V. ενδείκνυται, σε
συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα, για τη
θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC)
σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
5.1).
To Ribavirin Teva Pharma B.V. ενδείκνυται, σε
συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα, για τη
θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC)
για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά
ηλικίας 3 ετών και άνω
και έφηβοι) χωρίς προηγούμενη
θεραπευτική αντιμετώπιση και χωρίς
άρση της ηπατικής
αντιρρόπησης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να
παρακολουθείται από έναν γιατρό
πε