País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Immunosupressandid
Psoriaas
Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidele, kes ei reageerinud, või esineb vastunäidustusi või esineb muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA-ravi (vt lõik 5. 1 - kliiniline efektiivsus).
Revision: 8
Endassetõmbunud
2004-09-20
Ravimil on müügiluba lõppenud 23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE RAPTIVA 100 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI EFALIZUMAB ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Raptiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Raptiva kasutamist 3. Kuidas Raptiva’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Raptiva’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON RAPTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim. Süsteemne ravi tähendab, et ravim võetakse sisse suukaudselt või manustatakse süstena ja seega avaldab mõju kogu kehale. Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite abil. Ravimi toimeainet toodetakse geneetiliselt muundatud imetajarakkudel. Efalizumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad inimorganismis ära mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega. Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine. NÄIDUSTUSED Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes. See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel kogemusel Raptiva’ga. Llegiu el document complet
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi. Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml. Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel. Efalizumab on IgG1 kapa immuunglobuliin, mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning näriliste kerge- ja raske-ahela komplementaarsed järjestused. Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina, 102.7 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni koltunudvalge värvusega pätsike. Lahusti on selge värvitu vedelik. Valmislahuse pH on 5,9…6,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes (vt lõik 5.1 – Kliiniline efektiivsus). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Raptiva-ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst. Algannusena manustatakse 0,7 mg/kg kehakaalu kohta ning seejärel iga nädal 1,0 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla suurem kui 200 mg). Süstitav kogus arvestatakse välja alljärgnevalt: Annus Kogus, mis süstitakse 10 kg kehakaalu kohta Ühekordne algannus: 0,7 mg/kg 0,07 ml Järgnevad annused: 1 mg/kg 0,1 ml Ravi kestvus on 12 nädalat. Ravi võib jätkata ainult nendel patsientidel, kellel oli ravivastus küllaldane (PGA hea või parem). Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus 4.4. Lapsed ja noorukid (< 18-aastased) Raptiva Llegiu el document complet