Raptiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raptiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raptiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Psoriaas
  • Терапевтични показания:
  • Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidele, kes ei reageerinud, või esineb vastunäidustusi või esineb muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA-ravi (vt lõik 5. 1 - kliiniline efektiivsus).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Endassetõmbunud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000542
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000542
  • Последна актуализация:
  • 01-04-2019

Доклад обществена оценка

Ravimil on müügiluba lõppenud

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

RAPTIVA

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused

ravimi kasutamise kohta.

Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või

apteekriga. Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse

kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa).

Mis on Raptiva?

Raptiva on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. See sisaldab toimeainet efalisumabi

(100 mg/ml).

Milleks Raptivat kasutatakse?

Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomus-

sammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel. Seda

kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite,

sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud

ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada. PUVA on raviviis, mille korral patsiendile

antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.

Ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Raptivat kasutatakse?

Ravi Raptivaga peab alustama dermatoloog (nahahaiguste arst). Ravimit manustatakse 12nädalase

kuurina. Esmaannusena manustatakse ravimit 0,7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1,0 mg

kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas. Raptivat manustatakse nahaaluse (subkutaanse)

süstena. Maksimaalne üksikannus on 200 mg. Ravi võib jätkata vaid siis, kui ravi on andnud tulemusi.

Kui arst arvab, et see on sobiv, võivad patsiendid ennast pärast vastava väljaõppe saamist ise süstida.

Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Raptiva kasutamisel olla ettevaatlik.

Kuidas Raptiva toimib?

Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha

(teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse

antigeeniks) ja seondub sellega. Efalisumab seondub LFA-1 valgu osaga lümfotsüütide pinnal, mis on

põletikuprotsessis osalevad teatud tüüpi vere valgelibled (leukotsüüdid). Kuna LFA-1 on oluline

lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku

nahas. See vähendab haiguse sümptomeid.

Kuidas Raptivat uuriti?

Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise

psoriaasiga patsiendi. Uuringutesse kaasati nii patsiendid, kes ei olnud varem kasutanud teisi psoriaasi

Ravimil on müügiluba lõppenud

EMEA 2007

ravimeetodeid, kui ka need, kes olid teisi ravimeetodeid kasutanud. Viiendas uuringus kuulus 526

patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste

süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada. Kõigis

uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega. Tõhususe peamine näitaja oli

patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus – sümptomite skoori paranemine 75% või

rohkem.

Milles seisnes uuringute põhjal Raptiva kasulikkus?

Raptiva vähendas psoriaasi sümptomeid tõhusamalt kui platseebo. Esimese nelja uuringu

koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1,0 mg/kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus

320 patsiendil 1213-st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715-st (4%).

Tulemused olid sarnased nii neil, kes olid psoriaasi tõttu varem kasutanud süsteemseid ravimeetodeid,

kui ka neil, kes sellist ravi varem saanud ei olnud.

Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529-st (31%), samas kui platseeboga

saadi ravitulemus 11 patsiendil 264-st(4%). Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi

Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.

Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?

Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge

kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad,

iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine). Raptiva

kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Raptivat ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) efalisumabi või ravimi

mõne muu koostisaine suhtes. Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on olnud pahaloomuline

kasvaja, kellel on aktiivne tuberkuloos või muu raske nakkus, kellel on muud tüüpi psoriaas või kelle

immuunsus on langenud.

Miks Raptiva heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga

vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele. Seetõttu otsustas

inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise

naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite,

sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad

vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega

seotud riskid. Raptivale soovitati anda müügiluba.

Muu teave Raptiva kohta:

Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Raptiva kohta leiate aadressil siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Ravimil on müügiluba lõppenud

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Efalizumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Raptiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Raptiva kasutamist

Kuidas Raptiva’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Raptiva’t säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON RAPTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim. Süsteemne ravi tähendab, et ravim võetakse sisse

suukaudselt või manustatakse süstena ja seega avaldab mõju kogu kehale.

Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite

abil. Ravimi toimeainet toodetakse geneetiliselt muundatud imetajarakkudel. Efalizumab on

monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad inimorganismis ära

mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega. Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes

kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine.

Näidustused

Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed

raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside

suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.

See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel

kogemusel Raptiva’ga.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPTIVA KASUTAMIST

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Raptiva’t:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) efalizumabi või Raptiva mõne koostisosa suhtes.

Kui teil on või on olnud vähktõbi.

Kui teil on aktiivne tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon. Infektsioonile viitavad

sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis

kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.

Kui teil esineb mõni teine psoriaasi vorm peale naastulise psoriaasi (näiteks teised raskemad teie

arsti poolt diagnoositud psoriaasi vormid).

Kui teil on diagnoositud immuunsüsteemihaigus.

Kui teil on või on esinenud mõni ülalmainitud seisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva:

Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine,

nõgestõbi, nahapunetus või -lööve. Sellisel juhul võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teil võivad tavalisest kergemini tekkida infektsioonid. Kui teil tekib mõni uus infektsioon või te

märkate uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või

nägemise muutusi, võtke ühendust oma arstiga. Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida

või tuleks Raptiva kasutamine katkestada.

Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on

vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.

Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede

arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist),

võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.

Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid,

nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige

sellest otsekohe oma arstile. Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva

kasutamine katkestada.

Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva

jooksul pärast iga esmast kahte süstimist. Enamasti on sellised reaktsioonid olnud kerged kuni

mõõdukad. Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige

sellest oma arstile.

Kui te katkestate Raptiva kasutamise (eriti patsiendid, kes ravile ei reageeri), võib teie psoriaas

märkimisväärselt halveneda. Teie arst võib sel juhul pidada vajalikuks teid jälgida ning

rakendada vajalikke ravimeetmeid.

Kui te täheldate psoriaasinähtude süvenemist või kui teil tekib artriit (liigesepõletik),

informeerige sellest oma arsti. Tema otsustab, kas katkestada Raptiva kasutamine või jätkata

ravi hoolikama jälgimise tingimustes.

Kui teil planeeritakse vaktsineerimist, konsulteerige oma arstiga. Mõningat tüüpi vaktsiine ei

tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada. Võib osutuda vajalikuks katkestada Raptiva-ravi 8

nädalat enne vaktsinatsiooni.

Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga. Tema arvestab teie uuele

kaalule vastava õige annuse.

Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksakahjustus.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt “Eriline

ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva”).

Kui te kasutate Raptiva’t, võite te olla vastuvõtlikum infektsioonidele (vt Eriline ettevaatus on vajalik

ravimiga Raptiva), seda toimet võivad tugevdada teised psoriaasiravis kasutatavad ravimid ja see

omakorda muudab teid veelgi vastuvõtlikumaks infektsioonidele. Palun kontrollige oma arstiga, kas te

kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.

Raptiva’t võib kasutada kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega.

Rasedus

Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet.

Samuti ei ole teada, kas ravim võib mõjutada teie võimalusi rasestuda. Seetõttu konsulteerige

viivitamatult arstiga, kui te arvate, et olete rase.

Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, ei ole teil Raptiva kasutamise ajal soovitatav rasestuda

ning te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

On võimalik, et efalizumab eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, soovitab teie arst kas

loobuda rinnaga toitmisest või katkestada imetamisperioodiks Raptiva-ravi.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.

3.

KUIDAS RAPTIVA’T KASUTADA

Kasutage Raptiva’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel (18.64-aastastel) ja eakatel patsientidel (≥ 65-aastastel)

Tavaline algannus on 0,7 mg/kg, mis manustatakse ühekordse süstena. Sellele järgnevad iganädalased

süsted annuses 1,0 mg/kg. Arst selgitab teile, kui palju peate just teie ravimit manustama. Ravi kestvus

on 12 nädalat. Ravi võib jätkata patsientidel, kes vastavad ravile, teie arst arutab teiega teie ravivastuse

määra.

Manustamisviis ja -tee

Raptiva’t süstitakse naha alla (nahaaluselt). Preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Te võite ravimit endale ise süstida või lasta süstida teisel inimesel, näiteks pereliikmel või oma arstil.

Te peate jätkama Raptiva süstimist nii kaua, kui teie arst on teile määranud.

Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).

Kui te manustate Raptiva’t endale ise, lugege palun alltoodud juhised hoolikalt läbi ja järgige neid

aste-astmelt:

Peske oma käed puhtaks. On oluline, et teie käed ja kõik vahendid, mida te kasutate, oleksid

võimalikult puhtad.

Võtke Raptiva külmkapist välja ja asetage kõik vajalik puhtale pinnale:

üks viaal Raptiva pulbriga

üks süstel lahustiga

üks Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks

kaks alkoholitupsu

üks nõel nahaaluseks manustamiseks ning

mahuti teravate esemete äraviskamiseks.

Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork. Puhastage viaali ülaosa

alkoholis immutatud tupsuga.

Hoides Easy MIX’i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.

Nähtavale ilmub plastikust teravik, mida kasutades tehke viaali auk. Seda piirkonda ei tohi

katsuda.

Hoides Easy MIX’i väliskattest, asetage see viaali peale ning seejärel suruge alla nii, et

plastikust teravik läbistaks viaali kummikorgi

Enne väliskatte eemaldamist veenduge, et EASY MIX adapter on viaali külge korralikult

kinnitunud.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eemaldage eeltäidetud süsteli otsast kork.

Kinnitage eeltäidetud süstel lahustiga Easy MIX adapteri külge, kasutades „suru-ja-keera“

meetodit.

Suruge väga aeglaselt süstlakolbi, et süstida kogu solvent Raptiva viaali.

Lahustamaks ravimit lahustis, keerutage viaali ettevaatlikult, ilma süstalt eemaldamata.

Ärge loksutage!

(Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht). Üldiselt kulub lahuse

valmistamiseks alla 5 minuti.Pärast pulbri lahustumist kontrollige saadud süstelahust võõrosiste ja

värvuse muutuste suhtes. Saadud lahus peab olema selge, kuni õrnkollase värvusega ning selles ei tohi

sisalduda võõrosiseid. Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit. Raptiva lahustamiseks

ei tohi kasutada ühtegi teist lahustit.

Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi. Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes

rohkem kui on vajalik. Viaali võib jääda natuke vahtu või mulle.

Kontrollige, kas süstlas, mis on endiselt viaali küljes, on õhumulle.

Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.

Lükake õrnalt kolbi üles, kuni süstlasse jääb manustatav annus. Selle tulemusena liiguvad ka

mullid süstlast viaali. Kui te väljutate liiga palju Raptiva’t viaali, siis lihtsalt korrake täitmist ja

jätkake.

Kontrollige, et teil on õige annus ning eemaldage süstal Easy MIX adapteri küljest, kasutades

„suru-ja-keera“ meetodit.

Nüüd olete te valmis kinnitama süstimiseks mõeldud nõela.

Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Nüüd olete te valmis, et valida ja ettevalmistada süstekoht. Teie arst või õde on eelnevalt teile

soovitanud, kuhu peaksite süstima. Isesüstimise puhul on sobivad piirkonnad näiteks tuharad, reied,

kõht ja käsivarre ülaosa. Süstekohti tuleb vahetada.

Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga. Eemaldage nõelakaitse.

Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel

sisse 45.90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu

teid on õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süstlakolbi väga õrnalt tagasi. Kui süstlasse

tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Sel juhul ärge süstige ravimit, vaid tõmmake nõel välja

ning korrake süstimise protseduuri. Süstige lahus õrnalt süstlakolvile vajutades. Varuge piisavalt

aega, et süstida kogu lahus. Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis

niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.

Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud

konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad. Ära tuleb visata ka kasutamata

jäänud lahus.

Kui te kasutate Raptiva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te manustate Raptiva’t rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või

apteekriga. Üleannustamise korral on soovitatav, et teid jälgitaks ükskõik milliste kõrvaltoimete

esinemisele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning et vajadusel oleks võimalik alustada koheselt

sümptomaatilise raviga.

Kui te unustate Raptiva’t kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

Juhul, kui teil ununeb manustamata kaks või rohkem Raptiva annust, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Raptiva kasutamise

Kui te katkestate Raptiva kasutamise ilma asendusravi alustamata, võivad psoriaasinähud

märkimisväärselt süveneda. (Vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva”).

Kordusravi korral Raptiva’ga on vajalik, et te järgite arsti antud juhiseid. Kordusravi korral võivad

esineda nõrgemad või ebaadekvaatsed ravivastused Raptiva’le võrreldes varasemate raviperioodidega.

Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust. Teie arst soovitab teile, mida

teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist. (Vt ka Eriline ettevaatus

on vajalik ravimiga Raptiva)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Raptiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Selles alalõigus on esitatud kõrvaltoimed koos nende eeldatava esinemissagedusega. Selleks

kasutatakse alljärgnevat klassifikatsiooni:

Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.

Sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1.10 patsiendil 100-st.

Aeg-ajalt: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1.10 patsiendil 1000-st.

Harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1.10 patsiendil 10 000-st.

Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.

Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48

tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja

mõnikord ka palavik. Need sümptomid esinevad väga sageli ning tekivad kõige sagedamini esimese

kahe annuse manustamise järgselt ning nõrgenevad edaspidisel kasutamisel. Kui mõni neist

sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga. Kliinilistes uuringutes

esines mõnikord nähtavaid kõrvaltoimeid ning valu süstekohal.

Rääkige oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ning lõpetage

koheselt Raptiva kasutamine, kui:

Te täheldate endal tõsist ülitundlikkus- või allergilist reaktsiooni, nagu näiteks anafülaksiat.

Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha

sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes. Anafülaksia on palju tõsisem kõrvaltoime, mis

võib väljenduda pearingluses, oksendamises, madalas vererõhus ja hingamisraskustes. Selliste

reaktsioonide korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline abi, kuna tõsised allergilised

reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.

Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed

hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid

nahal. Selliseid sümptomeid esineb aeg-ajalt.

Te täheldate närvide häirete nähtusid nagu surinat või jalgade ja käte nõrkuse teket või uusi või

järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi.

Te täheldate rasket peavalu, millega kaasneb kuklakangestus. See võib ilmneda harva eriti ravi

algul.

Teil diagnoositakse vähk.

Te täheldate selgete piirideta nahalöövet või ville suuõõnes.

Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi

alljärgnevast:

Seljavalu, liigeste valu, peavalu, oksendamine, nõrkus, väsimus või lööve. Neid kõrvaltoimeid

on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole

selge. Arstil võib soovida teid põhjalikumalt uurida ning paluda teil lasta teha vereproovid.

Palavik või kui teie arvates on teil mõni infektsioon. Raptiva toimib immuunsüsteemile,

mistõttu on võimalik, et teie organismi vastuvõtlikkus nakkustele suureneb või aktiveeruvad

uuesti vanad infektsioonid. Infektsioone esineb väga sageli.

Eelkõige Raptiva kasutamise katkestamisel taastub või ägeneb või halveneb psoriaas tugevalt,

tekivad punased põletikulised psoriaatilised laigud, millega mõnikord kaasub ka käte ja jalgade

turse või liigesepõletik. Sellised kõrvaltoimed tekivad sageli.

Hingeldamine või mõni püsiv hingamisraskus.

Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje

väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas. Näolihaste halvatusega

patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.

Esineda võib muutusi teatud laborianalüüside vastustes, nagu valgete või punaste vererakkude (sh nii

leukotsüütide kui lümfotsüütide) arv ning alkaalse fosfataasi ja ALT väärtused (vere laboratoorsed

näitajad). Neid muutusi, mis võivad olla seotud Raptiva kasutamisega, on tavalis

elt võimalik määrata

ainult vereanalüüsidega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Ravimil on müügiluba lõppenud

5.

KUIDAS RAPTIVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2

C.8

C). Mitte hoida sügavkülmas.

Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage Raptiva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab

kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Raptiva’t, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.

Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja

süstelahuse valmistamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Raptiva sisaldab

Toimeaine on efalizumab, iga viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava annusena 125 mg

efalizumabi.

Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.

Üks süstel lahustiga sisaldab süstevett koguses, mis on küllaldane süstelahuse valmistamiseks.

Kuidas Raptiva välja näeb ja pakendi sisu

Raptiva on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina. Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning

lahusti on värvitu vedelik. Ühes pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter

süstelahuse valmistamiseks ja 1 nõel süstimiseks või 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX

adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 4 nõela süstimiseks või 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga,

12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks. Kõik pakendi suurused ei

pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Ravimil on müügiluba lõppenud

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφησίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

ηλ

: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

Ravimil on müügiluba lõppenud

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Infoleht on viimati kooskõlastatud