País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Néoplasmes prostatiques
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorisé
2023-07-24
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE piflufolastat ( 18 F) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera la procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Pylclari et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pylclari ? 3. Comment Pylclari est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment Pylclari est-il conservé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PYLCLARI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Pylclari contient la substance active piflufolastat ( 18 F), qui contient du fluor radioactif ( 18 F). Il est administré afin que les médecins puissent effectuer un type particulier d’imagerie appelé tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des cellules cancéreuses spécifiques avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Ce médicament est utilisé chez les patients : - atteints d’un cancer de la prostate, qui sont à haut risque de propagation de la maladie à d’a Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pylclari 1 000 MBq/mL solution injectable Pylclari 1 500 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pylclari 1 000 MBq/mL solution injectable Chaque mL de solution contient 1 000 MBq de piflufolastat ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L’activité totale par flacon varie de 500 MBq à 10 000 MBq à la date et à l’heure de calibration. Pylclari 1 500 MBq/mL solution injectable Chaque mL de solution contient 1 500 MBq de piflufolastat ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L’activité totale par flacon varie de 750 MBq à 15 000 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O) avec une demi-vie de 110 minutes en émettant un rayonnement positronique d’énergie maximale de 634 keV, suivi par des rayonnements d’annihilation photonique de 511 keV. Excipients à effet notoire : Chaque mL de solution contient au maximum 3,5 mg de sodium et 90 mg d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore, avec un pH compris entre 4,5 et 7,5. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Pylclari est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : • Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement ini Llegiu el document complet