Pylclari

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Piflufolastat (18F)

متاح من:

Curium Pet France

ATC رمز:

V09

INN (الاسم الدولي):

piflufolastat (18F)

المجموعة العلاجية:

Produits radiopharmaceutiques de diagnostic

المجال العلاجي:

Néoplasmes prostatiques

الخصائص العلاجية:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2023-07-24

نشرة المعلومات

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
piflufolastat (
18
F)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui
supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pylclari et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pylclari
?
3.
Comment Pylclari est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment Pylclari est-il conservé ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PYLCLARI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Pylclari contient la substance active piflufolastat (
18
F), qui contient du fluor radioactif (
18
F). Il est
administré afin que les médecins puissent effectuer un type
particulier d’imagerie appelé tomographie
par émission de positons (TEP) pour détecter des cellules
cancéreuses spécifiques avec une protéine
appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Ce
médicament est utilisé chez les
patients :
-
atteints d’un cancer de la prostate, qui sont à haut risque de
propagation de la maladie à d’a

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pylclari 1 000 MBq/mL solution injectable
Pylclari 1 500 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pylclari 1 000 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 1 000 MBq de piflufolastat (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon varie de 500 MBq à 10 000 MBq à la
date et à l’heure de calibration.
Pylclari 1 500 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 1 500 MBq de piflufolastat (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon varie de 750 MBq à 15 000 MBq à la
date et à l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O) avec une demi-vie de 110 minutes en émettant un
rayonnement positronique d’énergie maximale de 634 keV, suivi par
des rayonnements d’annihilation
photonique de 511 keV.
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient au maximum 3,5 mg de sodium et 90 mg
d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, avec un pH compris entre 4,5 et 7,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pylclari est indiqué pour la détection de lésions positives à
l’antigène membranaire spécifique de la
prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez
les adultes atteints d’un cancer
de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
•
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque
avant un traitement ini