País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
autologe perifere blodmononukleære celler indbefattende mindst 50 millioner autologe CD54 + -celler aktiveret med prostatasyre phosphatase granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Andre immunstimulerende midler
Prostatiske neoplasmer
Provenge er indiceret til behandling af asymptomatiske eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastreret-resistente prostatakræft i mandlige voksne i hvem kemoterapi ikke er endnu klinisk indiceret.
Revision: 1
Trukket tilbage
2013-09-06
27 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + -CELLER/250 ML DISPERSION TIL INFUSION Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR LÆGEMIDLET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Provenge 3. Sådan får du Provenge 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol. Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller). Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter. Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem. Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron. Provenge gives til patienter, der ikke vurderes som egnede til at få kemoterapi. 2. DET SKAL DU VIDE OM PROVENGE _ _ DU MÅ IKKE FÅ PROVENGE hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive s Llegiu el document complet
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 10 6 CD54 + -celler/250 ml dispersion til infusion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF ( _prostatic acid phosphatase_ -granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum 50 x 10 6 autologe CD54 + -celler. Provenges cellulære sammensætning og antallet af celler pr. dosis vil variere alt efter patientens leukaferese. Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således T- celler, B-celler, _natural killer _ (NK)-celler og andre celler. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispersion til infusion. Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke- visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Provenge skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed. Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 10 6 autologe CD54 + -celler aktiveret med PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæs Llegiu el document complet