Provenge

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

autologe perifere blodmononukleære celler indbefattende mindst 50 millioner autologe CD54 + -celler aktiveret med prostatasyre phosphatase granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor

Предлага се от:

Dendreon UK Ltd

АТС код:

L03AX17

INN (Международно Name):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Терапевтична група:

Andre immunstimulerende midler

Терапевтична област:

Prostatiske neoplasmer

Терапевтични показания:

Provenge er indiceret til behandling af asymptomatiske eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastreret-resistente prostatakræft i mandlige voksne i hvem kemoterapi ikke er endnu klinisk indiceret.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Trukket tilbage

Дата Оторизация:

2013-09-06

Листовка

27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
-CELLER/250 ML DISPERSION TIL INFUSION
Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR LÆGEMIDLET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Provenge
3.
Sådan får du Provenge
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Provenge består af immunceller (en del af
kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes
også autologe immunceller). Disse
immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der
stimulerer dit immunsystem) på
et særligt forarbejdningscenter. Når Provenge gives som drop
(infusion) gennem en vene, fungerer det
ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå
til angreb på dem.
Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig
uden for prostata (men ikke til
lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af
lægemidler, som sænker indholdet af det
mandlige kønshormon testosteron. Provenge gives til patienter, der
ikke vurderes som egnede til at få
kemoterapi.
2.
DET SKAL DU VIDE OM PROVENGE
_ _
DU MÅ IKKE FÅ PROVENGE
hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive s

Данни за продукта

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-celler/250 ml dispersion til infusion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod
aktiveret med PAP-GM-CSF
(
_prostatic acid phosphatase_
-granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum
50 x 10
6
autologe CD54
+
-celler.
Provenges cellulære sammensætning og antallet af celler pr. dosis
vil variere alt efter patientens
leukaferese. Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder
det færdige produkt således T-
celler, B-celler,
_natural killer _
(NK)-celler og andre celler.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr.
infusion.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispersion til infusion.
Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt
symptomatisk metastatisk (ikke-
visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos
hvem kemoterapi endnu ikke er
klinisk indiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Provenge skal administreres under supervision af en læge, der har
erfaring med medicinsk behandling
af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til
rådighed.
Dosering
Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 10
6
autologe CD54
+
-celler aktiveret med
PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæs