Prothromplex NF 600 I.E. Injektionspräparat

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible des:

Shire Switzerland GmbH

Codi ATC:

B02BD01

formulario farmacéutico:

Injektionspräparat

clase:

B

Data d'autorització:

1979-08-07

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Prothromplex NF
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Prothrombinum multiplex humanum (Factor II Coagulationis humanus,
Factor VII
coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Faktor X
coagulationis
humanus)
Hilfsstoffe:
Antithrombinum III, Heparinum natricum, Natrii citras, Natrii
chloridum, Proteinum
C humanum
Lösungsmittel
:
Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur
intravenösen Injektion nach
Auflösen.
Prothromplex NF 600
1 Durchstechflasche Prothromplex NF 600 enthält:
Gesamt Protein
300-750 mg
Faktor II
600 I.E.
Faktor VII
500 I.E
Faktor IX
600 I.E.
Faktor X
600 I.E.
Protein C
³400 I.E.
Antithrombin III 15-30 I.E.
Heparin
£ 0.5 I.E. / I.E. Faktor IX
Die Aktivität der Faktoren und von Antithrombin wurde gegen die
entsprechenden internationalen
WHO-Standards für Konzentrate bestimmt. Die Protein C Aktivität
wurde gegen den internationalen
Standard für Protein C in Plasma bestimmt.
Das Präparat wird vor der Verabreichung in 20 ml Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prothromplext NF ist indiziert zur Therapie und Prophylaxe von
Gerinnungsstörungen bedingt durch
erworbenen oder angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Faktoren
II, VII, IX und X
·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenen
Mangelzuständen bedingt
durch:
-orale Antikoagulationstherapie;
-Vitamin K-Mangel (z.B. Resorptionsstörungen, langfristige
parenterale Ernährung);
-Leberparenchymschäden (Hepatitis, Leberzirrhose, schwerer toxischer
Leberschaden u.a.);
- Verbrauchskoagulophathie (bei schwerem Schock, Polytrauma, massiven
Transfusionen) nach
Elimination der zugrundeliegenden Verbrauchskoagulophathie.
·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem
isoliertem oder
kombiniertem Mangel der Faktoren II, VII, IX und X. Wegen der
potentiell thrombogenen Wirkung
von Prothrombinkomplex-Präparaten soll