البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Shire Switzerland GmbH
B02BD01
Injektionspräparat
B
1979-08-07
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG Prothromplex NF Zusammensetzung Wirkstoffe: Prothrombinum multiplex humanum (Factor II Coagulationis humanus, Factor VII coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Faktor X coagulationis humanus) Hilfsstoffe: Antithrombinum III, Heparinum natricum, Natrii citras, Natrii chloridum, Proteinum C humanum Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur intravenösen Injektion nach Auflösen. Prothromplex NF 600 1 Durchstechflasche Prothromplex NF 600 enthält: Gesamt Protein 300-750 mg Faktor II 600 I.E. Faktor VII 500 I.E Faktor IX 600 I.E. Faktor X 600 I.E. Protein C ³400 I.E. Antithrombin III 15-30 I.E. Heparin £ 0.5 I.E. / I.E. Faktor IX Die Aktivität der Faktoren und von Antithrombin wurde gegen die entsprechenden internationalen WHO-Standards für Konzentrate bestimmt. Die Protein C Aktivität wurde gegen den internationalen Standard für Protein C in Plasma bestimmt. Das Präparat wird vor der Verabreichung in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prothromplext NF ist indiziert zur Therapie und Prophylaxe von Gerinnungsstörungen bedingt durch erworbenen oder angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Faktoren II, VII, IX und X ·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenen Mangelzuständen bedingt durch: -orale Antikoagulationstherapie; -Vitamin K-Mangel (z.B. Resorptionsstörungen, langfristige parenterale Ernährung); -Leberparenchymschäden (Hepatitis, Leberzirrhose, schwerer toxischer Leberschaden u.a.); - Verbrauchskoagulophathie (bei schwerem Schock, Polytrauma, massiven Transfusionen) nach Elimination der zugrundeliegenden Verbrauchskoagulophathie. ·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem isoliertem oder kombiniertem Mangel der Faktoren II, VII, IX und X. Wegen der potentiell thrombogenen Wirkung von Prothrombinkomplex-Präparaten soll اقرأ الوثيقة كاملة