PROGRAF 5MG Tvrdá tobolka

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16808 MONOHYDRÁT TAKROLIMU

Disponible des:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

L04AD02

Designació comuna internacional (DCI):

16808 MONOHYDRÁT TAKROLIMU

Dosis:

5MG

formulario farmacéutico:

Tvrdá tobolka

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TAKROLIMUS

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0191652 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191650 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057630 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191647 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191649 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191651 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057629 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191648 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2024-02-12

Informació per a l'usuari

1/9
Sp. zn. sukls63336/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROGRAF 0,5
MG TVRDÉ TOBOLKY
PROGRAF 1
MG TVRDÉ TOBOLKY
PROGRAF 5
MG TVRDÉ TOBOLKY
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prograf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prograf užívat
3.
Jak se Prograf užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Prograf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROGRAF A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Prograf patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Imunitní systém Vašeho těla se poté, co
Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny,
srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
Prograf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby
Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Prograf se často používá v kombinaci s jinými léky, které
rovněž potlačují imunitní systém.
Prograf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odlučování jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste užíval(a), nebyla
ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci
dostačující.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROGRAF UŽ�

Fitxa tècnica

1/21
Sp. zn. sukls63336/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62,85 mg.
Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 61,35 mg.
Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,60 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky
Žluté tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 0,5 mg a (f)
607, obsahující bílý prášek.
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky
Bílé tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 1 mg a (f)
617, obsahující bílý prášek.
_ _
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky
Šedočervené tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem 5 mg a
(f) 657, obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního,
ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu.
Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na
léčbu jinými imunosupresivními léčivými
přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/21
Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování
personálem, který je přiměřeně kvalifikován a
vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny
imunosupresivní léčby může pouz