Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16808 MONOHYDRÁT TAKROLIMU
Astellas Pharma s.r.o., Praha Array
L04AD02
16808 MONOHYDRÁT TAKROLIMU
5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAKROLIMUS
Kód SÚKL: 0191652 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191650 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057630 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191647 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191649 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191651 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057629 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191648 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 Sp. zn. sukls63336/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROGRAF 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY PROGRAF 1 MG TVRDÉ TOBOLKY PROGRAF 5 MG TVRDÉ TOBOLKY tacrolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Prograf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prograf užívat 3. Jak se Prograf užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Prograf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROGRAF A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Prograf patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit. Prograf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. Prograf se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. Prograf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROGRAF UŽ Прочетете целия документ
1/21 Sp. zn. sukls63336/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf 1 mg tvrdé tobolky Prograf 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62,85 mg. Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu). Prograf 1 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 61,35 mg. Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu). Prograf 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,60 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Žluté tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 0,5 mg a (f) 607, obsahující bílý prášek. Prograf 1 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Bílé tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 1 mg a (f) 617, obsahující bílý prášek. _ _ Prograf 5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Šedočervené tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem 5 mg a (f) 657, obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu. Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2/21 Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouz Прочетете целия документ