País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
de protéines (non-toxique suppression dérivés de Pasteurella multocida dermonecrotic toxine), le vaccin inactivé Bordetella bronchiseptica cellules
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Porcs (cochettes et truies)
Immunologiques pour les suidés
Pour la réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive dans les porcelets passive orale de vaccination avec le colostrum de barrages activement immunisés avec le vaccin.
Revision: 6
Autorisé
2000-11-16
16 B. NOTICE 17 NOTICE PORCILIS AR-T DF SUSPENSION POUR INJECTION POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient : Principes actifs : - Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 titre TN 1 - Cellules inactivées de _Bordetella bronchiseptica _ _ _ _ _ _ _ _ _ ≥ 5,5 log 2 _ _ titre agglutinant 2 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une demi-dose à des lapins Adjuvant : Acétate de dl- -tocophérol 150 mg Excipient : Formaldéhyde ≤ 1 mg 4. INDICATION(S) Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une élévation transitoire de la température d’en moyenne 1,5°C, jusqu’à 3 °C chez certaines truies, qui pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour suivant. Une baisse de l’activité et de l’appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination et/ou 18 un œdème transitoire (diamètre maximal : 10 cm) au site d’injection pendant 2 semaines au maximum. Dans de très rares cas, d’autres réactions d’hypersensibilité immédiate telles que vomissements, dyspnée et un état de choc, peuvent survenir. Si vous constatez des effets indésirables graves o Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : PRINCIPES ACTIFS : - Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 titre TN 1 - Cellules inactivées de _Bordetella bronchiseptica _ _ _ _ _ _ _ _ _ ≥ 5,5 log 2 _ _ titre agglutinant 2 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une demi-dose à des lapins ADJUVANT : Acétate de dl- α -tocophérol 150 mg EXCIPIENT : Formaldéhyde ≤ 1 mg Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour injection. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (truies et cochettes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Ne vacciner que des animaux en bonne santé. 3 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une élévation transitoire de la température d’en moyenne 1,5°C, jusqu’à 3 °C chez certaines truies, qui pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour suivant. Une baisse de l’activité et de l’appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination et/ou un Llegiu el document complet