País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vizet
+pharma arzneimittel GmbH
C03DA04
eplerenon of
TT
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21965 / 02
Generikus
2011-12-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PLERECARD 25 MG FILMTABLETTA PLERECARD 50 MG FILMTABLETTA eplerenon MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ● Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ● Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az PLERECARD FILMTABLETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Plerecard FILMTABLETTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Plerecard FILMTABLETTÁT? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Plerecard FILMTABLETTÁT tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLERECARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Plerecard filmtabletta a szelektív aldoszteron-gátlóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a Ön szervezetében, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezethetnek. A Plerecard filmtabletta egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva, segít megelőzni a szívinfarktust követően kialakuló szívelégtelenség romlását. 2. TUDNIVALÓK A PLERECARD SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A PLERECARD-OT ● ha ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) AZ EPLERENONRA RA VAGY A PLERECARD EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE, ● ha vérében MAGAS A KÁLIUMSZINT (hiperkalémia Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Plerecard 25 mg filmtabletta Plerecard 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Plerecard 25 mg filmtabletta: 25 mg eplerenon filmtablettánként. Segédanyag: 35,7 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként (lásd 4.4 pont). Plerecard 50 mg filmtabletta: 50 mg eplerenon filmtablettánként. Segédanyag: 71,4 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Plerecard 25 mg filmtabletta: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ’E9RN”, másik oldalán „25” mélynyomású felirattal ellátva. Plerecard 50 mg filmtabletta: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ’E9RN”, másik oldalán „50”mélynyomású felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az eplerenon a standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére javasolt a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF 40;) és nemrégiben lezajlott myocardialis infarktus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A dózis egyéni beállítása érdekében 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségek kaphatók. Az eplerenon ajánlott fenntartó adagja naponta egyszer 50 mg. A kezelést naponta egyszer 25 mg-os adaggal kell kezdeni, majd a naponkénti egyszeri 50 mg-os céldózist – a szérum káliumszint figyelembevételével – lehetőség szerint 4 héten belül kell elérni (lásd 1. táblázat). Az eplerenon- kezelést rendszerint az akut myocardialis infarctus után 3-14 napon belül kell megkezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknek szérum káliumszintje> 5,0 mmol/l, az eplerenon-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd a 4.3 pont). A szérum káliumszintet az eplerenon-kezelés megkezdése előtt illetve egy héten belül, Llegiu el document complet