País: Islàndia
Idioma: islandès
Font: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Macrogol 3350; Natrii ascorbas INN; Sodium sulfate anhydrous; Acidum ascorbicum INN; Natrii chloridum; Kalii chloridum
Norgine B.V.
A06AD65
Macrogolum í blöndum
Mixtúruduft, lausn
(L) Ekki lyfseðilsskylt
061502 Skammtapoki pólýetýlentereþalat (PET), pólýetýlen, ál og útpressað plastefni
Markaðsleyfi útgefið
2017-10-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PLENVU MIXTÚRUDUFT, LAUSN Makrógól 3350, natríumaskorbat, vatnsfrítt natríumsúlfat, askorbínsýra, natríumklóríð og kalíumklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Plenvu og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Plenvu 3. Hvernig nota á Plenvu 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Plenvu 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PLENVU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Plenvu inniheldur samsetningu af virkum efnunum makrógól 3350, natríumaskorbat, vatnsfrítt natríumsúlfat, askorbínsýra, natríumklóríð og kalíumklóríð. Plenvu er hægðalyf. Plenvu er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri fyrir sérhverja klíníska rannsókn þar sem hreinir þarmar eru nauðsyn. Plenvu hreinsar þarmana með því að valda niðurgangi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PLENVU EKKI MÁ NOTA PLENVU: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Plenvu (talin upp í kafla 6) • ef þú eru með teppu í þörmum (þarmastíflu) • ef þú ert með gat á maga eða þörmum (þarmarof) • ef þú ert með þarmalömun • ef þú hefur vandamál varðandi tæmingu magans á fæðu eða vökva (t.d. lömunarsnertur í maga, magateppa) • ef þú ert með fe Llegiu el document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Plenvu mixtúruduft, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Innihaldsefni Plenvu eru í þremur aðskildum skammtapokum. Fyrsti skammturinn er í einum skammtapoka og annar skammturinn er í tveimur skammtapokum, A og B. SKAMMTAPOKINN FYRIR SKAMMT 1 inniheldur eftirtalin virk efni: Makrógól 3350 100 g Vatnsfrítt natríumsúlfat 9 g Natríumklóríð 2 g Kalíumklóríð 1 g Þéttni blóðsaltanna þegar fyrsti skammturinn er leystur upp í 500 ml lausn er eftirfarandi: Natríum 160,9 mmól/500 ml Súlfat Klóríð Kalíum 63,4 mmól/500 ml 47,6 mmól/500 ml 13,3 mmól/500 ml Skammtur 1 inniheldur einnig 0,79 g af súkralósa (E955). SKAMMTUR 2 (SKAMMTAPOKAR A OG B) inniheldur eftirtalin virk innihaldsefni: SKAMMTAPOKI A: Makrógól 3350 40 g Natríumklóríð 3,2 g Kalíumklóríð 1,2 g SKAMMTAPOKI B: Natríumaskorbat 48,11 g Askorbínsýra 7,54 g Þéttni blóðsaltanna þegar annar skammturinn (skammtapokar A og B) er leystur upp í 500 ml lausn er eftirfarandi: Natríum 297,6 mmól/500 ml Askorbat Klóríð 285,7 mmol/500 ml 70,9 mmól/500 ml Kalíum 16,1 mmól/500 ml Hjálparefni með þekkta verkun Skammtur 2 (skammtapoki A) inniheldur einnig 0,88 g af aspartami (E951). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 2 3. LYFJAFORM Mixtúruduft, lausn. Hvítt til gult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Plenvu er ætlað fullorðnum til hreinsunar á þörmum fyrir sérhverja aðgerð þegar þarmar þurfa að vera hreinir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _FULLORÐNIR OG ALDRAÐIR_ Meðferðin samanstendur af tveimur aðskildum og ólíkum 500 ml skömmtum af Plenvu. Að minnsta kosti 500 ml af tærum vökva aukalega, sem getur verið vatn, tær súpa, ávaxtasafi án aldinkjöts, gosdrykkir, te og/eða kaffi án mjólkur verður að taka með hvorum skammti. Meðferðina má taka samkvæmt tveggja daga eða eins dags skammtaáætlun samkvæmt eftirfarandi: Tveggja daga skammtaáætlun: • Fyrri skammturinn tekinn kvöldið fyrir rannsókn og síðari Llegiu el document complet